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HCC 患者个体化抗癌疫苗研究

2020年1月17日 更新者:Immunovative Therapies, Ltd.

难治性肝细胞癌 (HCC) 患者的个体化抗癌疫苗 (AlloVaxTM) 研究

本研究的目的是确定个性化抗癌疫苗 AlloVax(TM) 在难治性肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性和免疫学、放射学和病理学反应,这些患者不符合任何批准的 HCC 治疗或所有批准的 HCC 治疗都失败了。 AlloVax(TM) 是一种个性化的抗癌疫苗,结合了富含伴侣细胞裂解物 (CRCL) 作为从患者肿瘤制备的肿瘤抗原来源和 AlloStim(TM) 作为佐剂。 这两种成分的结合提供了一种疫苗,旨在产生能够发现并杀死肿瘤细胞的免疫反应。

研究概览

详细说明

所有应计受试者将接受肿瘤采集程序。 肿瘤样本将被加工成个性化的富含伴侣蛋白的细胞裂解物 (CRCL) 疫苗。 该研究包括三个阶段:启动阶段、疫苗接种阶段和激活阶段。 启动阶段涉及 AlloStim TM 的皮内注射。 此阶段的目的是增加循环中 Th1 免疫细胞的滴度。 疫苗接种阶段包括皮内注射 AlloSim TM ,然后立即皮内注射 CRCL。 该阶段旨在引发肿瘤特异性免疫。 激活阶段包括 AlloStim(TM) 的静脉输注。 该阶段旨在激活记忆细胞和 NK 细胞,并使它们外渗并运输到肿瘤部位。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何根据组织学或目前公认的放射学措施诊断为 HCC 的患者。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 患者在招募前 3 个月内有 MRI 或 CT 结果(HCC 阳性)。
  • 法新社 > 30。
  • 不符合条件或所有批准的 HCC 治疗均失败的患者。

排除标准:

  • 患者不能或不愿签署知情同意书。
  • 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者。
  • 严重充血性心力衰竭(超声心动图上的 LVEF < 20%)。
  • 严重肺动脉高压(通过超声心动图,PAS >45 mmHg)。
  • 不受控制的糖尿病 (HBA1C >9.5%)。
  • 目前正在接受泼尼松或任何其他免疫抑制药物治疗的任何自身免疫性疾病。
  • 如果患者有口服药物禁忌症,目前正在接受全胃肠外营养。
  • HIV1、HIV2、HTLV1、HTLV2 和 RPR(梅毒)阳性患者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 根据研究者的意见,患者不应被纳入本研究。
  • 乙肝病毒DNA阳性。
  • 如果患者 HBsAg 阳性或 HBcAB 阳性,但 HBV DNA 阴性,无论他/她的抗 HBS 状态如何,患者都可以入组,但将接受拉米夫定的抢先治疗。
  • HBV DNA 阳性的患者将不会入选,但如果通过治疗转为阴性则可以入选。 在试验期间,将跟踪 HBV 和 HCV 患者的 HBV DNA 和 HCV RNA 水平。
  • 除门静脉受累外的任何转移。
  • Child Pugh B8以上的患者。
  • 先前的实验性治疗或癌症疫苗治疗(例如,树突状细胞疗法、热休克疫苗)。
  • 输血反应史。
  • 已知对牛或鼠产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AlloVax 治疗
在第 4 天和第 7 天皮内注射 (ID) AlloStim(TM) (1ml)。 AlloVax 治疗:皮内注射 AlloSim(TM) (1ml),然后在第 11 天和第 14 天皮内注射 CRCL(1ml)左臂相同位置,第 18 天和 21 天右臂相同位置。 在第 27 天静脉内输注 AlloStim(TM)(5ml) 和单独的 CRCL 皮内注射。
个性化抗癌疫苗
其他名称:
  • AlloStim 加 CRCL
个性化抗癌疫苗
其他名称:
  • 富含伴侣的细胞裂解物
  • 同种异体疫苗
ID 注射 IV 输液
其他名称:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:30天
评估与 AlloVax 相关的不良事件和实验室异常
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤特异性免疫
大体时间:30天
确定 AlloVax 是否引发可检测的肿瘤特异性免疫
30天
肿瘤生物标志物状态
大体时间:30天
将在不同时间点评估生物标志物浓度。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤反应
大体时间:30天
通过放射学和病理学变化确定是否存在任何抗肿瘤免疫介导反应的证据。
30天
总生存期(OS)
大体时间:大约 12 个月
截至任何原因死亡的基线日期
大约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yaron Ilan, MD、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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