Um estudo individualizado de vacina anti-câncer em pacientes com CHC
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.
Um estudo individualizado de vacina anti-câncer (AlloVaxTM) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) refratário
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imunológica, radiológica e patológica da vacina anticancerígena personalizada AlloVax(TM) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) refratário e que não são elegíveis para nenhum tratamento aprovado para HCC ou falharam em todos os tratamentos aprovados para CHC.
AlloVax(TM) é uma vacina anti-câncer personalizada que combina Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) como fonte de antígeno tumoral preparado a partir do tumor do paciente e AlloStim(TM) como adjuvante.
A combinação desses dois componentes fornece uma vacina projetada para desencadear uma resposta imune capaz de encontrar e matar as células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos acumulados serão submetidos ao procedimento de colheita do tumor.
As amostras de tumor serão processadas em vacina personalizada Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL).
Este estudo consiste em três fases: fase de iniciação, fase de vacinação e fase de ativação.
A fase inicial envolve injeções intradérmicas de AlloStim(TM).
O objetivo desta fase é aumentar o título de células imunes Th1 em circulação.
A fase de vacinação envolve as injeções intradérmicas de AlloSim(TM) imediatamente seguidas pelas injeções intradérmicas de CRCL.
Esta fase é projetada para obter imunidade específica do tumor.
A fase de ativação envolve a infusão intravenosa de AlloStim(TM).
Esta fase é projetada para ativar as células de memória e as células NK e fazer com que elas extravasem e trafeguem para os locais do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com diagnóstico de CHC com base na histologia ou nas medidas radiológicas aceitas atualmente.
- Idade > 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética ou tomografia computadorizada (positivo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento.
- AFP > 30.
- Paciente que não é elegível ou falhou em todos os tratamentos aprovados para CHC.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (FEVE no ecocardiograma < 20%).
- Hipertensão pulmonar grave (por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
- Diabetes mellitus não controlado (HBA1C >9,5%).
- Qualquer distúrbio autoimune, que está sendo tratado com prednisona ou qualquer outro medicamento imunossupressor.
- Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
- Pacientes com HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 e RPR positivos (sífilis).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os pacientes, com base na opinião do investigador, não devem ser incluídos neste estudo.
- ADN do VHB positivo.
- Se o paciente for HBsAg positivo ou HBcAB positivo, mas HBV DNA negativo, independentemente de seu status anti-HBS, o paciente pode ser inscrito, mas receberá terapia preventiva com Lamivudina.
- Os pacientes com HBV DNA positivo não serão inscritos, mas se forem negativos com a terapia, poderão ser inscritos. Os pacientes com HBV e HCV serão acompanhados pelos níveis de HBV DNA e HCV RNA durante o estudo.
- Qualquer metástase, exceto o envolvimento da veia porta.
- Pacientes com Child Pugh acima de B8.
- Terapia experimental prévia ou tratamento com vacina contra o câncer (por exemplo, terapia com células dendríticas, vacina de choque térmico).
- História de reações transfusionais de sangue.
- Alergia conhecida a produtos bovinos ou murinos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AlloVax
Injeção intradérmica (ID) de AlloStim(TM) (1ml) nos dias 4 e 7. Tratamento AlloVax: injeção ID de AlloSim(TM) (1 ml) seguida imediatamente pela injeção ID de CRCL (1ml) nos dias 11 e 14 em mesmo local no braço esquerdo e nos dias 18 e 21 no mesmo local no braço direito.
Infusão intravenosa de AlloStim(TM)(5ml) e uma injeção intradérmica de CRCL sozinho no dia 27.
|
Vacina anti-câncer personalizada
Outros nomes:
Vacina anti-câncer personalizada
Outros nomes:
Injeções ID Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 30 dias
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Para avaliar eventos adversos e anormalidades laboratoriais associadas ao AlloVax
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunidade específica do tumor
Prazo: 30 dias
|
Determinar se o AlloVax provoca imunidade específica do tumor detectável
|
30 dias
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Status do biomarcador tumoral
Prazo: 30 dias
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A concentração do biomarcador será avaliada em diferentes momentos.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Antitumoral
Prazo: 30 dias
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Determinar se há alguma evidência de resposta imunomediada antitumoral por alterações radiológicas e patológicas.
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30 dias
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 12 meses
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITL-019-HCC-VAX
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