Un estudio individualizado de vacunas contra el cáncer en pacientes con HCC
17 de enero de 2020 actualizado por: Immunovative Therapies, Ltd.
Un estudio individualizado de vacuna contra el cáncer (AlloVaxTM) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) refractario
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunológica, radiológica y patológica de la vacuna personalizada contra el cáncer AlloVax(TM) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) refractario y que no son elegibles para ningún tratamiento o han fracasado en todos los tratamientos aprobados para CHC.
AlloVax(TM) es una vacuna personalizada contra el cáncer que combina el lisado celular rico en chaperonas (CRCL) como fuente de antígeno tumoral preparado a partir del tumor del paciente y AlloStim(TM) como adyuvante.
La combinación de estos dos componentes proporciona una vacuna diseñada para provocar una respuesta inmune capaz de encontrar y matar las células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos acumulados se someterán al procedimiento de recolección de tumores.
Las muestras de tumor se procesarán en una vacuna personalizada de lisado de células ricas en chaperonas (CRCL).
Este estudio consta de tres fases: fase de cebado, fase de vacunación y fase de activación.
La fase de preparación incluye inyecciones intradérmicas de AlloStim(TM).
El objetivo de esta fase es aumentar el título de células inmunitarias Th1 en circulación.
La fase de vacunación involucra las inyecciones intradérmicas de AlloSim(TM) seguidas inmediatamente por las inyecciones intradérmicas de CRCL.
Esta fase está diseñada para provocar inmunidad específica de tumor.
La fase de activación implica la infusión intravenosa de AlloStim(TM).
Esta fase está diseñada para activar las células de memoria y las células NK y hacer que se extravasen y se trasladen a los sitios del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier Paciente con un diagnóstico de CHC basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas.
- Edad > 18 años.
- El paciente tiene un resultado de MRI o CT (positivo para CHC) hasta 3 meses antes del reclutamiento.
- AFP > 30.
- Paciente que no es elegible o ha fallado en todos los tratamientos de HCC aprobados.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos que evalúen tratamientos o procedimientos experimentales.
- Insuficiencia cardiaca congestiva severa (FEVI en ecocardiograma < 20%).
- Hipertensión pulmonar severa (Por ecocardiograma, PAS >45 mmHg).
- Diabetes mellitus no controlada (HBA1C >9,5%).
- Cualquier trastorno autoinmune, que actualmente esté siendo tratado con prednisona o cualquier otro medicamento inmunosupresor.
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales.
- Pacientes con VIH1, VIH2, HTLV1, HTLV2 y RPR (sífilis) positivos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes, según la opinión del investigador, no deben participar en este estudio.
- ADN VHB positivo.
- Si el paciente es HBsAg positivo o HBcAB positivo, pero HBV DNA negativo, independientemente de su estado anti-HBS, el paciente puede inscribirse, pero recibirá terapia preventiva con lamivudina.
- Los pacientes con ADN del VHB positivo no se inscribirán, pero si se vuelven negativos con la terapia, se pueden inscribir. Los pacientes con VHB y VHC serán seguidos por los niveles de ADN del VHB y ARN del VHC durante el ensayo.
- Cualquier metástasis excepto la afectación de la vena porta.
- Pacientes con Child Pugh por encima de B8.
- Terapia experimental previa o tratamiento con vacuna contra el cáncer (p. ej., terapia con células dendríticas, vacuna de choque térmico).
- Antecedentes de reacciones a transfusiones de sangre.
- Alergia conocida a productos bovinos o murinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AlloVax
Inyección intradérmica (ID) de AlloStim(TM) (1 ml) los días 4 y 7. Tratamiento AlloVax: inyección ID de AlloSim(TM) (1 ml) seguida inmediatamente por la inyección ID de CRCL (1 ml) los días 11 y 14 en misma ubicación en el brazo izquierdo y el día 18 y 21 en la misma ubicación en el brazo derecho.
Infusión intravenosa de AlloStim(TM)(5 ml) y una inyección intradérmica de CRCL solo el día 27.
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Vacuna personalizada contra el cáncer
Otros nombres:
Vacuna personalizada contra el cáncer
Otros nombres:
Inyecciones ID Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar los eventos adversos y las anomalías de laboratorio asociadas con AlloVax
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunidad tumoral específica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si AlloVax provoca inmunidad específica de tumor detectable
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30 dias
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Estado de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: 30 dias
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La concentración de biomarcadores se evaluará en diferentes momentos.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si existe evidencia de respuesta inmunomediada antitumoral por cambios radiológicos y patológicos.
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30 dias
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
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Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITL-019-HCC-VAX
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