HCC 환자의 개별화된 항암 백신 연구
2020년 1월 17일 업데이트: Immunovative Therapies, Ltd.
불응성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 개별 항암 백신(AlloVaxTM) 연구
이 연구의 목적은 난치성 간세포 암종(HCC) 환자 및 승인된 HCC 치료 또는 승인된 모든 HCC 치료에 실패했습니다.
AlloVax(TM)는 환자의 종양에서 준비한 종양 항원의 공급원인 Chaperone Rich Cell Lysate(CRCL)와 보조제인 AlloStim(TM)을 결합한 맞춤형 항암 백신입니다.
이 두 가지 구성 요소의 조합은 종양 세포를 찾아 죽일 수 있는 면역 반응을 일으키도록 설계된 백신을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
누적된 모든 피험자는 종양 수확 절차를 거치게 됩니다.
종양 샘플은 맞춤형 Chaperone Rich Cell Lysate(CRCL) 백신으로 처리됩니다.
이 연구는 프라이밍 단계, 백신 접종 단계 및 활성화 단계의 세 단계로 구성됩니다.
프라이밍 단계에는 AlloStim(TM)의 피내 주사가 포함됩니다.
이 단계의 목표는 순환하는 Th1 면역 세포의 역가를 증가시키는 것입니다.
백신 접종 단계는 AlloSim(TM)의 피내 주사 직후 CRCL의 피내 주사를 수반한다.
이 단계는 종양 특이 면역을 유도하도록 설계되었습니다.
활성화 단계는 AlloStim(TM)의 정맥내 주입을 포함합니다.
이 단계는 기억 세포와 NK 세포를 활성화하고 이들이 혈관 밖으로 유출되어 종양 부위로 이동하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 현재 허용되는 방사선학적 측정에 근거하여 HCC 진단을 받은 모든 환자.
- 나이 > 18세.
- 환자는 모집 전 최대 3개월까지 MRI 또는 CT 결과(HCC 양성)를 가지고 있습니다.
- AFP > 30.
- 승인된 모든 HCC 치료에 적합하지 않거나 실패한 환자.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 중증 울혈성 심부전(심초음파에서 LVEF < 20%).
- 중증 폐고혈압(심초음파상, PAS >45 mmHg).
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1C >9.5%).
- 현재 프레드니손 또는 기타 면역 억제 약물로 치료 중인 모든 자가 면역 질환.
- 경구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자.
- HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 및 RPR(매독) 양성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- HBV DNA 양성.
- 환자가 HBsAg 양성 또는 HBcAB 양성이지만 HBV DNA 음성인 경우 항-HBS 상태와 관계없이 환자를 등록할 수 있지만 라미부딘으로 선제적 치료를 받게 됩니다.
- HBV DNA 양성인 환자는 등록되지 않지만 치료 결과 음성으로 판명된 경우 등록할 수 있습니다. HBV 및 HCV 환자는 시험 기간 동안 HBV DNA 및 HCV RNA 수준이 뒤따를 것입니다.
- 문맥 침범을 제외한 모든 전이.
- B8 이상의 Child Pugh 환자.
- 이전의 실험 요법 또는 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열충격 백신).
- 수혈 반응의 병력.
- 소 또는 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로백스 트리트먼트
4일 및 7일에 AlloStim(1ml)의 피내 주사(ID). AlloVax 치료: 11일 및 14일에 AlloSim(TM)(1ml)의 ID 주사 직후 CRCL(1ml)의 ID 주사 왼쪽 팔의 같은 위치와 18일과 21일 오른쪽 팔의 같은 위치.
27일째에 AlloStim(TM)(5ml) 정맥 주사 및 CRCL 단독 피내 주사.
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맞춤형 항암백신
다른 이름들:
맞춤형 항암백신
다른 이름들:
ID 주사 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 30 일
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AlloVax와 관련된 부작용 및 검사실 이상을 평가하기 위해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특이 면역
기간: 30 일
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AlloVax가 검출 가능한 종양 특이 면역을 유도하는지 확인
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30 일
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종양 바이오마커 상태
기간: 30 일
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바이오마커 농도는 상이한 시점에서 평가될 것이다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 반응
기간: 30 일
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방사선학적 및 병리학적 변화에 의한 항종양 면역 매개 반응의 증거가 있는지 확인합니다.
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30 일
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전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
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모든 원인으로 인한 기준선에서 사망 날짜까지
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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