Een geïndividualiseerd vaccinonderzoek tegen kanker bij patiënten met HCC
17 januari 2020 bijgewerkt door: Immunovative Therapies, Ltd.
Een geïndividualiseerd antikankervaccinonderzoek (AlloVaxTM) bij patiënten met refractair hepatocellulair carcinoom (HCC)
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de immunologische, radiologische en pathologische respons van het gepersonaliseerde antikankervaccin AlloVax(TM) bij patiënten met refractair hepatocellulair carcinoom (HCC) en die niet in aanmerking komen voor goedgekeurde HCC-behandelingen of alle goedgekeurde HCC-behandelingen hebben gefaald.
AlloVax(TM) is een gepersonaliseerd antikankervaccin dat Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) combineert als een bron van tumorantigeen bereid uit de tumor van de patiënt en AlloStim(TM) als adjuvans.
De combinatie van deze twee componenten levert een vaccin op dat is ontworpen om een immuunrespons op gang te brengen die in staat is om de tumorcellen te vinden en te doden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgebouwde proefpersonen zullen een procedure voor het oogsten van tumoren ondergaan.
De tumormonsters zullen worden verwerkt tot een gepersonaliseerd Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) -vaccin.
Deze studie bestaat uit drie fasen: de voorbereidingsfase, de vaccinatiefase en de activeringsfase.
De voorbereidingsfase omvat intradermale injecties van AlloStim™.
Het doel van deze fase is om de titer van Th1-immuuncellen in omloop te verhogen.
De vaccinatiefase omvat de intradermale injecties van AlloSim(TM), onmiddellijk gevolgd door de intradermale injecties van CRCL.
Deze fase is ontworpen om tumorspecifieke immuniteit op te wekken.
De activeringsfase omvat intraveneuze infusie van AlloStim(TM).
Deze fase is ontworpen om geheugencellen en NK-cellen te activeren en ervoor te zorgen dat ze extravaseren en naar tumorplaatsen gaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een diagnose van HCC op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische metingen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënt heeft tot 3 maanden voorafgaand aan werving een MRI- of CT-resultaat (positief voor HCC).
- AFP > 30.
- Patiënt die niet in aanmerking komt of niet alle goedgekeurde HCC-behandelingen heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren.
- Ernstig congestief hartfalen (LVEF op echocardiogram < 20%).
- Ernstige pulmonale hypertensie (door echocardiogram, PAS> 45 mmHg).
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
- Elke auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met prednison of een andere immuunonderdrukkende medicatie.
- Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen.
- Patiënten met positieve HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 en RPR (syfilis).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten mogen, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
- HBV-DNA positief.
- Als de patiënt HBsAg-positief of HBcAB-positief is, maar HBV DNA-negatief, ongeacht zijn/haar anti-HBS-status, kan de patiënt worden ingeschreven, maar krijgt hij een preventieve therapie met lamivudine.
- Patiënten met HBV DNA-positief worden niet ingeschreven, maar kunnen wel worden ingeschreven als ze negatief worden met therapie. Patiënten met HBV en HCV zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd door HBV DNA en HCV RNA niveaus.
- Elke metastase behalve betrokkenheid van de poortader.
- Patiënten met Child Pugh boven B8.
- Voorafgaande experimentele therapie of behandeling met kankervaccin (bijv. Dendritische celtherapie, hitteschokvaccin).
- Geschiedenis van bloedtransfusiereacties.
- Bekende allergie voor producten van runderen of muizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AlloVax-behandeling
Intradermale injectie (ID) van AlloStim(TM) (1ml) op dag 4 en 7. AlloVax-behandeling: ID-injectie van AlloSim(TM) (1 ml) onmiddellijk gevolgd door de ID-injectie van CRCL (1ml) op dag 11 en 14 in dezelfde plaats op de linkerarm en op dag 18 en 21 op dezelfde plaats op de rechterarm.
Intraveneuze infusie van AlloStim(TM)(5ml) en een CRCL alleen intradermale injectie op dag 27.
|
Gepersonaliseerd vaccin tegen kanker
Andere namen:
Gepersonaliseerd vaccin tegen kanker
Andere namen:
ID-injecties IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen geassocieerd met AlloVax te beoordelen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorspecifieke immuniteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal of AlloVax detecteerbare tumorspecifieke immuniteit opwekt
|
30 dagen
|
|
Tumor Biomarker-status
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Biomarkerconcentratie zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumorreactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te bepalen of er enig bewijs is van een immuungemedieerde antitumorrespons door radiologische en pathologische veranderingen.
|
30 dagen
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden
|
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITL-019-HCC-VAX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .