Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En individualiseret anti-cancervaccineundersøgelse hos patienter med HCC

17. januar 2020 opdateret af: Immunovative Therapies, Ltd.

En individualiseret anti-cancervaccine (AlloVaxTM) undersøgelse i patienter med refraktær hepatocellulær carcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den immunologiske, radiologiske og patologiske respons af den personlige anti-cancervaccine AlloVax(TM) hos patienter med refraktær hepatocellulært karcinom (HCC), og som ikke er berettiget til nogen godkendte HCC-behandlinger eller har fejlet alle godkendte HCC-behandlinger. AlloVax(TM) er en personlig anti-cancervaccine, der kombinerer Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) som en kilde til tumorantigen fremstillet fra patientens tumor og AlloStim(TM) som en adjuvans. Kombinationen af ​​disse to komponenter giver en vaccine designet til at frembringe et immunrespons, der er i stand til at finde og dræbe tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle opsamlede forsøgspersoner vil gennemgå en tumorhøstprocedure. Tumorprøverne vil blive behandlet til en personlig Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) vaccine. Denne undersøgelse består af tre faser: primingfase, vaccinationsfase og aktiveringsfase. Primningsfasen involverer intradermale injektioner af AlloStim(TM). Målet med denne fase er at øge titeren af ​​Th1-immunceller i cirkulation. Vaccinationsfasen involverer intradermale injektioner af AlloSim(TM) umiddelbart efterfulgt af intradermale injektioner af CRCL. Denne fase er designet til at fremkalde tumorspecifik immunitet. Aktiveringsfasen involverer intravenøs infusion af AlloStim(TM). Denne fase er designet til at aktivere hukommelsesceller og NK-celler og få dem til at ekstravasere og transportere til tumorsteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en diagnose af HCC baseret på histologi eller de nuværende accepterede radiologiske mål.
  • Alder > 18 år.
  • Patienten har et MR- eller CT-resultat (positivt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering.
  • AFP > 30.
  • Patient, der ikke er berettiget eller fejlede alle godkendte HCC-behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer.
  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF på ekkokardiogram < 20%).
  • Alvorlig pulmonal hypertension (Ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  • Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller anden immunundertrykkende medicin.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
  • Patienter med positiv HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 og RPR (syfilis).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, baseret på investigatorens udtalelse, bør ikke optages i denne undersøgelse.
  • HBV DNA positiv.
  • Hvis patienten er HBsAg-positiv eller HBcAB-positiv, men HBV-DNA-negativ, uanset hans/hendes anti-HBS-status, kan patienten tilmeldes, men vil modtage forebyggende behandling med Lamivudin.
  • Patienter med HBV DNA-positive vil ikke blive tilmeldt, men hvis de bliver negative med behandlingen, kan de tilmeldes. Patienter med HBV og HCV vil blive fulgt af HBV DNA og HCV RNA niveauer under forsøget.
  • Enhver metastaser undtagen portalvene involvering.
  • Patienter med Child Pugh over B8.
  • Forudgående eksperimentel terapi eller cancervaccinebehandling (f.eks. dendritisk celleterapi, varmechokvaccine).
  • Anamnese med blodtransfusionsreaktioner.
  • Kendt allergi over for kvæg- eller murineprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AlloVax behandling
Intradermal injektion (ID) af AlloStim(TM) (1 ml) på dag 4 og 7. AlloVax-behandling: ID-injektion af AlloSim(TM) (1 ml) umiddelbart efterfulgt af ID-injektion af CRCL (1 ml) på dag 11 og 14 i samme sted på venstre arm og på dag 18 og 21 samme sted på højre arm. Intravenøs infusion af AlloStim(TM)(5ml) og en CRCL alene intradermal injektion på dag 27.
Biologisk: AlloVax
Personlig vaccine mod kræft
Andre navne:
  • AlloStim plus CRCL
Biologisk: CRCL
Personlig vaccine mod kræft
Andre navne:
  • Chaperone Rich Cell Lysate
  • AlloVax
Biologisk: AlloStim
ID-injektioner IV-infusion
Andre navne:
  • AlloStim ID
  • AlloStim IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
At vurdere bivirkninger og laboratorieabnormiteter forbundet med AlloVax
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik immunitet
Tidsramme: 30 dage
Bestem, om AlloVax fremkalder påviselig tumorspecifik immunitet
30 dage
Tumorbiomarkørstatus
Tidsramme: 30 dage
Biomarkørkoncentration vil blive evalueret på forskellige tidspunkter.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: 30 dage
For at afgøre, om der er tegn på anti-tumor immunmedieret respons ved radiologiske og patologiske ændringer.
30 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 12 måneder
Baseline til dato for død uanset årsag
cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITL-019-HCC-VAX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AlloVax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner