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Uno studio individualizzato sul vaccino antitumorale in pazienti con HCC

17 gennaio 2020 aggiornato da: Immunovative Therapies, Ltd.

Uno studio sul vaccino antitumorale individualizzato (AlloVaxTM) in pazienti con carcinoma epatocellulare refrattario (HCC)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunologica, radiologica e patologica del vaccino anticancro personalizzato AlloVax(TM) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) refrattario e che non sono idonei per alcun trattamento approvato per l'HCC o hanno fallito tutti i trattamenti approvati per HCC. AlloVax(TM) è un vaccino anticancro personalizzato che combina Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) come fonte di antigene tumorale preparato dal tumore del paziente e AlloStim(TM) come adiuvante. La combinazione di questi due componenti fornisce un vaccino progettato per far emergere una risposta immunitaria in grado di trovare e uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti maturati saranno sottoposti a procedura di raccolta del tumore. I campioni di tumore verranno elaborati in un vaccino Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) personalizzato. Questo studio si compone di tre fasi: fase di priming, fase di vaccinazione e fase di attivazione. La fase di priming prevede iniezioni intradermiche di AlloStim(TM). Lo scopo di questa fase è quello di aumentare il titolo delle cellule immunitarie Th1 in circolazione. La fase di vaccinazione prevede le iniezioni intradermiche di AlloSim(TM) immediatamente seguite dalle iniezioni intradermiche di CRCL. Questa fase è progettata per suscitare l'immunità tumore-specifica. La fase di attivazione prevede l'infusione endovenosa di AlloStim(TM). Questa fase è progettata per attivare le cellule della memoria e le cellule NK e indurle a stravasare e trasferirsi nei siti tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi Pazienti con una diagnosi di HCC basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate.
  • Età > 18 anni.
  • Il paziente ha un risultato MRI o CT (positivo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento.
  • PAF > 30.
  • Paziente non idoneo o che non ha risposto a tutti i trattamenti approvati per HCC.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (LVEF all'ecocardiogramma <20%).
  • Ipertensione polmonare grave (mediante ecocardiogramma, PAS >45 mmHg).
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C >9,5%).
  • Qualsiasi disturbo autoimmune, che è attualmente in trattamento con prednisone o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  • Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  • Pazienti con HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 e RPR (sifilide) positivi.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • I pazienti, in base all'opinione dello sperimentatore, non devono essere arruolati in questo studio.
  • HBV DNA positivo.
  • Se il paziente è HBsAg positivo o HBcAB positivo, ma HBV DNA negativo, indipendentemente dal suo stato anti-HBS, il paziente può essere arruolato, ma riceverà una terapia preventiva con lamivudina.
  • I pazienti con HBV DNA positivi non verranno arruolati, ma se diventano negativi con la terapia possono essere arruolati. I pazienti con HBV e HCV saranno seguiti dai livelli di HBV DNA e HCV RNA durante lo studio.
  • Qualsiasi metastasi ad eccezione del coinvolgimento della vena porta.
  • Pazienti con Child Pugh sopra B8.
  • Precedente terapia sperimentale o trattamento con vaccino contro il cancro (ad es. Terapia con cellule dendritiche, vaccino contro lo shock termico).
  • Storia di reazioni trasfusionali.
  • Allergia nota ai prodotti bovini o murini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento AlloVax
Iniezione intradermica (ID) di AlloStim(TM) (1 ml) il giorno 4 e 7. Trattamento AlloVax: iniezione ID di AlloSim(TM) (1 ml) seguita immediatamente dall'iniezione ID di CRCL (1 ml) il giorno 11 e 14 in stessa posizione sul braccio sinistro e nei giorni 18 e 21 nella stessa posizione sul braccio destro. Infusione endovenosa di AlloStim(TM)(5ml) e una sola iniezione intradermica di CRCL il giorno 27.
Biologico: AlloVax
Vaccino antitumorale personalizzato
Altri nomi:
  • AlloStim più CRCL
Biologico: CRCL
Vaccino antitumorale personalizzato
Altri nomi:
  • Lisato cellulare ricco di chaperone
  • AlloVax
Biologico: AlloStim
ID iniezioni infusione IV
Altri nomi:
  • ID AlloStim
  • AlloStim IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio associate ad AlloVax
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità tumore-specifica
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare se AlloVax suscita un'immunità tumore specifica rilevabile
30 giorni
Stato del biomarcatore tumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
La concentrazione del biomarcatore sarà valutata in diversi punti temporali.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
Per determinare se ci sono prove di risposta immuno-mediata antitumorale da cambiamenti radiologici e patologici.
30 giorni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: circa 12 mesi
Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITL-019-HCC-VAX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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