Yksilöllinen syövän vastainen rokotetutkimus HCC-potilailla
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Immunovative Therapies, Ltd.
Yksilöllinen syövänvastainen rokote (AlloVaxTM) -tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää henkilökohtaisen syöväntorjuntarokotteen AlloVax(TM) turvallisuus ja immunologinen, radiologinen ja patologinen vaste potilailla, joilla on refraktaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole oikeutettuja mihinkään hyväksyttyyn HCC-hoitoon tai ovat epäonnistuneet kaikissa hyväksytyissä HCC-hoidoissa.
AlloVax(TM) on yksilöllinen syövän vastainen rokote, jossa yhdistyvät Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) potilaan kasvaimesta valmistetun kasvainantigeenin lähteenä ja AlloStim(TM) adjuvanttina.
Näiden kahden komponentin yhdistelmä tarjoaa rokotteen, joka on suunniteltu saamaan aikaan immuunivaste, joka pystyy löytämään ja tappamaan kasvainsolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille kerätyille koehenkilöille suoritetaan kasvaimen keräysmenettely.
Kasvainnäytteet käsitellään henkilökohtaiseksi Chaperone Rich Cell Lysate (CRCL) -rokotteeksi.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esikäsittelyvaihe, rokotusvaihe ja aktivaatiovaihe.
Esikäsittelyvaiheeseen kuuluu AlloStim™-injektio ihonsisäisesti.
Tämän vaiheen tavoitteena on nostaa verenkierrossa olevien Th1-immuunisolujen tiitteriä.
Rokotusvaihe sisältää AlloSim™:n ihonsisäiset injektiot, joita seuraa välittömästi ihonsisäiset CRCL-injektiot.
Tämä vaihe on suunniteltu saamaan aikaan kasvainspesifinen immuniteetti.
Aktivointivaihe sisältää AlloStim™-infuusion laskimoon.
Tämä vaihe on suunniteltu aktivoimaan muistisoluja ja NK-soluja ja saamaan ne ekstravasaatioon ja kulkeutumaan kasvainalueille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hebrew University-Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on HCC-diagnoosi histologian tai nykyisten hyväksyttyjen radiologisten toimenpiteiden perusteella.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaalla on MRI- tai CT-tulos (positiivinen HCC:lle) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa.
- AFP > 30.
- Potilas, joka ei ole kelvollinen tai joka ei läpäissyt kaikkia hyväksyttyjä HCC-hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä.
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF kaikukuvauksessa < 20 %).
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (kaikukardiogrammin mukaan PAS >45 mmHg).
- Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 %).
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan prednisonilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV1-, HIV2-, HTLV1-, HTLV2- ja RPR (syfilis).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaita ei tutkijan mielipiteen mukaan tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- HBV DNA positiivinen.
- Jos potilas on HBsAg-positiivinen tai HBcAB-positiivinen, mutta HBV-DNA-negatiivinen, riippumatta hänen anti-HBS-statuksestaan, potilas voidaan ottaa mukaan, mutta hän saa ennaltaehkäisevää hoitoa lamivudiinilla.
- Potilaita, joilla on HBV-DNA-positiivinen, ei oteta mukaan, mutta jos ne muuttuvat negatiivisiksi hoidon aikana, heidät voidaan ottaa mukaan. HBV- ja HCV-potilaita seurataan HBV-DNA- ja HCV-RNA-tasot tutkimuksen aikana.
- Kaikki etäpesäkkeet paitsi porttilaskimon osallistuminen.
- Potilaat, joiden Child Pugh on yli B8.
- Aikaisempi kokeellinen hoito tai syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluhoito, lämpösokkerokote).
- Verensiirtoreaktioiden historia.
- Tunnettu allergia naudan tai hiiren tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AlloVax-hoito
AlloStim(TM) (1 ml) ihonsisäinen injektio (ID) päivinä 4 ja 7. AlloVax-hoito: AlloSim(TM) ID-injektio (1 ml), jota seuraa välittömästi CRCL:n ID-injektio (1 ml) päivinä 11 ja 14 samassa paikassa vasemmassa käsivarressa ja päivänä 18 ja 21 samassa paikassa oikealla käsivarrella.
Laskimonsisäinen AlloStim™-infuusio (5 ml) ja pelkkä CRCL Intradermaalinen injektio päivänä 27.
|
Henkilökohtainen syöpärokote
Muut nimet:
Henkilökohtainen syöpärokote
Muut nimet:
ID-injektiot IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida AlloVaxiin liittyviä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainspesifinen immuniteetti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvitä, herättääkö AlloVax havaittavan kasvainspesifisen immuniteetin
|
30 päivää
|
|
Kasvaimen biomarkkerin tila
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biomarkkerin pitoisuus arvioidaan eri ajankohtina.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen määrittämiseksi, onko olemassa todisteita kasvainten vastaisesta immuunivälitteisestä vasteesta radiologisten ja patologisten muutosten vuoksi.
|
30 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta
|
Lähtökohta kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä
|
noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epple LM, Bemis LT, Cavanaugh RP, Skope A, Mayer-Sonnenfeld T, Frank C, Olver CS, Lencioni AM, Dusto NL, Tal A, Har-Noy M, Lillehei KO, Katsanis E, Graner MW. Prolonged remission of advanced bronchoalveolar adenocarcinoma in a dog treated with autologous, tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) vaccine. Int J Hyperthermia. 2013 Aug;29(5):390-8. doi: 10.3109/02656736.2013.800997. Epub 2013 Jun 20.
- Mayer-Sonnenfeld T, Har-Noy M, Lillehei KO, Graner MW. Proteomic analyses of different human tumour-derived chaperone-rich cell lysate (CRCL) anti-cancer vaccines reveal antigen content and strong similarities amongst the vaccines along with a basis for CRCL's unique structure: CRCL vaccine proteome leads to unique structure. Int J Hyperthermia. 2013 Sep;29(6):520-7. doi: 10.3109/02656736.2013.796529. Epub 2013 Jun 4.
- LaCasse CJ, Janikashvili N, Larmonier CB, Alizadeh D, Hanke N, Kartchner J, Situ E, Centuori S, Har-Noy M, Bonnotte B, Katsanis E, Larmonier N. Th-1 lymphocytes induce dendritic cell tumor killing activity by an IFN-gamma-dependent mechanism. J Immunol. 2011 Dec 15;187(12):6310-7. doi: 10.4049/jimmunol.1101812. Epub 2011 Nov 9.
- Janikashvili N, LaCasse CJ, Larmonier C, Trad M, Herrell A, Bustamante S, Bonnotte B, Har-Noy M, Larmonier N, Katsanis E. Allogeneic effector/memory Th-1 cells impair FoxP3+ regulatory T lymphocytes and synergize with chaperone-rich cell lysate vaccine to treat leukemia. Blood. 2011 Feb 3;117(5):1555-64. doi: 10.1182/blood-2010-06-288621. Epub 2010 Dec 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Fingerut E, Or R, Slavin S. Allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells provide potent adjuvant effects for active immunotherapy of leukemia/lymphoma. Leuk Res. 2009 Apr;33(4):525-38. doi: 10.1016/j.leukres.2008.08.017. Epub 2008 Oct 1.
- Har-Noy M, Zeira M, Weiss L, Slavin S. Completely mismatched allogeneic CD3/CD28 cross-linked Th1 memory cells elicit anti-leukemia effects in unconditioned hosts without GVHD toxicity. Leuk Res. 2008 Dec;32(12):1903-13. doi: 10.1016/j.leukres.2008.05.007. Epub 2008 Jun 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITL-019-HCC-VAX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .