Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane badanie szczepionki przeciwnowotworowej u pacjentów z HCC

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Zindywidualizowane badanie szczepionki przeciwnowotworowej (AlloVaxTM) u pacjentów z opornym na leczenie rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej, radiologicznej i patologicznej spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej AlloVax™ u pacjentów z opornym na leczenie rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie kwalifikują się do żadnego zatwierdzonego leczenia HCC lub nie powiodły się wszystkie zatwierdzone metody leczenia HCC. AlloVax™ to spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa łącząca lizat bogatych komórek opiekuńczych (CRCL) jako źródło antygenu nowotworowego przygotowanego z guza pacjenta oraz AlloStim™ jako adiuwant. Połączenie tych dwóch składników zapewnia szczepionkę zaprojektowaną w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej zdolnej do znalezienia i zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy zgromadzeni pacjenci zostaną poddani procedurze pobrania guza. Próbki guza zostaną przetworzone w spersonalizowaną szczepionkę z lizatem bogatych komórek opiekuńczych (CRCL). Badanie to składa się z trzech faz: fazy wstępnej, fazy szczepienia i fazy aktywacji. Faza przygotowania obejmuje śródskórne wstrzyknięcia AlloStim™. Celem tej fazy jest zwiększenie miana krążących komórek odpornościowych Th1. Faza szczepienia obejmuje śródskórne wstrzyknięcia AlloSim™, po których bezpośrednio następuje śródskórne wstrzyknięcie CRCL. Ta faza ma na celu wywołanie odporności specyficznej dla nowotworu. Faza aktywacji obejmuje dożylną infuzję AlloStim™. Ta faza ma na celu aktywację komórek pamięci i komórek NK oraz spowodowanie ich wynaczynienia i przemieszczania się do miejsc guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hebrew University-Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci z rozpoznaniem HCC na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent ma wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (pozytywny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • AFP > 30.
  • Pacjent, który nie kwalifikuje się lub nie przeszedł wszystkich zatwierdzonych terapii HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (LVEF w badaniu echokardiograficznym < 20%).
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (na podstawie badania echokardiograficznego, PAS >45 mmHg).
  • Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5%).
  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne, które jest obecnie leczone prednizonem lub jakimkolwiek innym lekiem immunosupresyjnym.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2 i RPR (kiła).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, w oparciu o opinię badacza, nie powinni być włączani do tego badania.
  • DNA HBV pozytywne.
  • Jeśli pacjent jest HBsAg-dodatni lub HBcAB-dodatni, ale HBV DNA-ujemny, niezależnie od statusu anty-HBS, pacjenta można włączyć, ale otrzyma on zapobiegawczą terapię lamiwudyną.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania HBV DNA nie zostaną włączeni, ale jeśli uzyskają wynik ujemny w trakcie terapii, mogą zostać włączeni. Pacjenci z HBV i HCV będą monitorowani podczas badania.
  • Wszelkie przerzuty z wyjątkiem zajęcia żyły wrotnej.
  • Pacjenci z Child-Pugh powyżej B8.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna lub leczenie szczepionką przeciwnowotworową (np. terapia komórkami dendrytycznymi, szczepionka na szok termiczny).
  • Historia reakcji na transfuzję krwi.
  • Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub mysiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AlloVaxem
Śródskórne wstrzyknięcie (ID) AlloStim™ (1 ml) w dniu 4 i 7. Leczenie AlloVax: Wstrzyknięcie ID AlloSim™ (1 ml), a następnie bezpośrednio wstrzyknięcie ID CRCL (1 ml) w dniu 11 i 14 w w tym samym miejscu na lewym ramieniu oraz w dniach 18 i 21 w tym samym miejscu na prawym ramieniu. Dożylna infuzja AlloStim™ (5 ml) i samego CRCL Wstrzyknięcie śródskórne w dniu 27.
Biologiczny: AlloVax
Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa
Inne nazwy:
  • AlloStim plus CRCL
Biologiczny: CRCL
Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa
Inne nazwy:
  • Lizat komórek bogatych w białka opiekuńcze
  • AlloVax
Biologiczny: AlloStim
Zastrzyki ID Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Identyfikator AlloStim
  • AlloStim IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne związane z AlloVax
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność swoista dla nowotworu
Ramy czasowe: 30 dni
Ustal, czy AlloVax wywołuje wykrywalną swoistą odporność na nowotwór
30 dni
Status biomarkera nowotworu
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie biomarkerów zostanie ocenione w różnych punktach czasowych.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić, czy istnieją jakiekolwiek dowody przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej za pomocą zmian radiologicznych i patologicznych.
30 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaron Ilan, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-019-HCC-VAX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na AlloVax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj