Angiografiatutkimus BioNIR Drug Eluting Stent Systemistä (NIREUS) (NIREUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa on oltava visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80), NSTEMI tai uusi STEMI. STEMI:n osalta ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala, saapumisajan on oltava yli 24 tuntia ennen satunnaistamista ja entsyymitasojen (CK-MB tai troponiini) osoittamista, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot ovat saavuttaneet huippunsa.

• Ei-kohdealuksen PCI sallitaan ennen satunnaistamista aikavälistä ja olosuhteista riippuen seuraavasti:

  a. Perusmenettelyn aikana: i. Muiden kuin kohdeverisuonten PCI suoritettiin itse perustoimenpiteen aikana välittömästi ennen satunnaistamista, jos se onnistuu ja mutkaton määritellään seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyvää ST:tä segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI major- tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa.

  b. Alle 24 tuntia ennen perusmenettelyä: i. Ei sallittu (katso poissulkemiskriteerit #3). c. 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä: i. Muiden kuin kohdesuonien PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen satunnaistamista, jos se onnistuu ja mutkaton kuten edellä on määritelty.

ii. Lisäksi tapauksissa, joissa ei-kohdeleesion PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen perustoimenpiteen aloittamista, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on otettava vähintään 6 ja 12 tuntia ei-kohdesuoneen PCI:n jälkeen. Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittausten on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

d. Yli 30 päivää ennen perusmenettelyä: iii. Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin yli 30 päivää ennen toimenpidettä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.

• Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

Angiografian sisällyttämiskriteerit (visuaalinen arvio):

• Korkeintaan kolmen de novo -kohdeleesion hoito, enintään yksi de novo -kohdeleesio verisuonia kohden
• Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥2,5–4,25 mm ja halkaisijaltaan ahtauma ≥50–<100 %.
• Leesion on oltava ≤28 mm pitkä, ja se voidaan peittää yhdellä tutkimusstentillä, jonka enimmäispituus on 33 mm (huomautus: useita fokaalisia ahtauksia voidaan pitää yhtenä vauriona ja ne voidaan kirjata, jos ne voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä).
• TIMI-virtaus 2 tai 3
• Jos useampi kuin yksi kohdeleesio hoidetaan, kunkin RVD:n ja leesion pituuden on täytettävä yllä olevat kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnitellut toimenpiteet perustilan toimenpiteen jälkeen joko kohde- tai ei-kohdealuksissa.
• STEMI 24 tunnin kuluessa siitä, kun se esitettiin ensimmäiseksi hoitavalle sairaalalle, joko siirtolaitoksessa tai tutkimussairaalassa tai jossa entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippuaan.
• PCI 24 tunnin sisällä ennen perusmenettelyä ja satunnaistamista.
• Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
• Stenttitromboosin historia.
• Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine <90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
• Tunnettu LVEF < 30 %.
• Kohde on intuboitu.
• Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 12 kuukauden ajan (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä, tai henkilö on indikoitu krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon).
• Hemoglobiini <10 g/dl.
• Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
• Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
• Munuaissairaus määriteltynä arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla <40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
• Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
• Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai todennäköisesti kieltäytyminen verensiirroista.
• Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.
• Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
• Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, olipa se sitten BioNIR:ssä tai Resolutessa, esim. koboltti, nikkeli, kromi, molybdeeni, Carbosil®, PBMA, Biolinx-polymeeri tai limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
• Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), tai hepariinille ja bivalirudiinille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
• Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen hoitoa).
• Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
• Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.
• Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

• Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunnitellut vasemmanpuoleiset päätoimenpiteet.
• Ostiaalisen LAD- tai LCX-leesioiden stentointi (kaikki sairaat segmentit 5 mm:n säteellä suojaamattomasta vasemmasta sepelvaltimosta).
• Vauriot, jotka sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä.
• Kohtalaisen tai voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
• Kohtalaisen tai voimakkaasti mutkittelevat tai kulmautuneet vauriot tai suonet.
• Haaroittumisleesiot halkaisijaltaan ≥2,0 mm:n sivuhaaran läsnä ollessa.
• Leesiot, jotka sisältävät trombia.
• Täydelliset tukkeumat.
• In-stentissä olevat restenoottiset leesiot tai leesiot, jotka ovat 10 mm:n etäisyydellä aiemmin istutetusta stentistä.
• Leesiot, jotka vaativat esilaajentamisen millä tahansa muulla laitteella kuin yksinkertaisella palloangioplastialla (esim. aterektomia tai ilmapallojen leikkaaminen/uurtaminen).
• Kohdeverisuonessa on toinen vaurio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä perustoimenpiteen aikana tai 6 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.