A BioNIR gyógyszerelúciós stentrendszer (NIREUS) angiográfiás vizsgálata (NIREUS)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az anginát (stabil vagy instabil), csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív non-invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80 kell), NSTEMI vagy újabb STEMI. A STEMI esetében az első kezelő kórházba történő bemutatás időpontjának, legyen az áthelyezési intézmény vagy a vizsgálati kórház, >24 órával a randomizálás előtt, és az enzimszintek (CK-MB vagy troponin) előtt igazolják, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint elérte a csúcsot.

• A véletlenszerű besorolás előtt a nem cél ér PCI megengedett az időintervallumtól és a következő feltételektől függően:

  a. Az alapeljárás során: i. A nem cél erek PCI-je az alapvonali eljárás során, közvetlenül a randomizálás előtt, ha sikeres és nem komplikált, a következőképpen definiálva: <50% vizuálisan becsült reziduális átmérő szűkület, TIMI 3. fokozatú áramlás, nincs disszekció ≥ C típusú NHLBI, nincs perforáció, nincs perzisztens ST szegmens elváltozások, nincs hosszan tartó mellkasi fájdalom, nincs TIMI major vagy BARC 3-as típusú vérzés.

  b. Kevesebb mint 24 órával az alapeljárás előtt: i. Nem engedélyezett (lásd a 3. kizárási kritériumot). c. 24 óra-30 nappal az alapeljárás előtt: i. Nem cél erek PCI-je 24 órától 30 napig a véletlen besorolás előtt, ha sikeres és nem komplikált a fent meghatározottak szerint.

ii. Ezen túlmenően, azokban az esetekben, amikor a nem cél lézió PCI 24-72 órával az alapvonali eljárás előtt fordult elő, legalább 2 kardiális biomarker sorozatot kell lehúzni legalább 6 és 12 órával a nem célér PCI után. Ha a szív biomarkereinek értéke kezdetben a normál helyi laboratóriumi felső határérték fölé emelkedik, a sorozatos méréseknek igazolniuk kell, hogy a biomarkerek csökkennek.

d. Több mint 30 nappal az alapeljárás előtt: iii. A nem cél erek PCI-je több mint 30 nappal az eljárás előtt, függetlenül attól, hogy sikeres volt-e és nem komplikált-e.

• A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

Az angiográfiás felvétel kritériumai (vizuális becslés):

• Legfeljebb három de novo céllézió kezelése, érenként legfeljebb egy de novo céllézió
• A céllézió(k)nak natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, vizuálisan ≥2,5 mm és ≤4,25 mm közötti átmérővel és ≥50% és <100% közötti szűkület átmérővel.
• A léziónak ≤28 mm hosszúnak kell lennie, és egyetlen, legfeljebb 33 mm hosszúságú vizsgálati stenttel lefedhető (megjegyzés: a több fokális szűkület egyetlen léziónak tekinthető, és bejegyezhető, ha egy sztenttel teljesen lefedhető).
• TIMI flow 2 vagy 3
• Ha egynél több célléziót kezelnek, akkor mindegyik RVD értékének és lézióhosszának meg kell felelnie a fenti kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

• Tervezett eljárások az alapvonali eljárás után akár a cél, akár a nem cél erekben.
• A STEMI az első kezelő kórházba való bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, akár egy transzfer létesítményben, akár a vizsgálati kórházban, vagy akiknél az enzimszintek (akár CK-MB, akár troponin) nem értek el csúcspontjukat.
• PCI a kiindulási eljárást és a randomizálást megelőző 24 órán belül.
• Nem cél lézió PCI a cél érben az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
• A stent trombózis története.
• Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
• Ismert LVEF <30%.
• Az alany intubálva van.
• A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata 12 hónapig (beleértve a tervezett műtéteket, amelyek nem halogathatók, vagy az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt).
• Hemoglobin <10 g/dl.
• Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
• Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
• Klinikailag jelentős májbetegség.
• Vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <40 ml/perc becsült kreatinin-clearance határozza meg.
• Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről.
• Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy valószínű, hogy megtagadja a vérátömlesztést.
• Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.
• Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai hiba.
• Ismert allergia a vizsgált stent összetevőire, akár a BioNIR-ben, akár a Resolute-ban, pl. kobalt, nikkel, króm, molibdén, Carbosil®, PBMA, Biolinx polimer vagy limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus vagy hasonló gyógyszerek vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület).
• Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, mint például aszpirin vagy DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vagy heparin és bivalirudin, vagy jódtartalmú kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
• Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
• A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját, vagy részt kíván venni abban.
• Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt egy héten belül).
• Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a kiindulási eljárást követő 12 hónapig).
• A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
• A beteg kemoterápiát kap vagy azt tervezik, hogy 30 napon belül a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.
• A páciens orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert, hogy életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV) van. Kortikoszteroidok megengedettek.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

• Nem védett bal fő elváltozások ≥30%, vagy tervezett bal oldali fő beavatkozás.
• Ostialis LAD vagy LCX léziók stentelése (bármely beteg szegmens stentelése a nem védett bal fő koszorúér 5 mm-en belül).
• Az artériás vagy saphena vena graftban vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabbi elváltozások.
• Mérsékelten vagy erősen meszesedő elváltozások.
• Mérsékelten vagy erősen kanyargós vagy szögletes elváltozások vagy erek.
• Bifurkációs elváltozások ≥2,0 mm átmérőjű oldalág jelenlétében.
• Thrombust tartalmazó elváltozások.
• Teljes elzáródás.
• In-stent resztenotikus elváltozások vagy léziók, amelyek a korábban beültetett stenttől 10 mm-en belül vannak.
• Előtágítást igénylő elváltozások bármilyen más eszközzel, kivéve az egyszerű ballonos angioplasztikát (pl. atherectomia vagy léggömbök vágása/pontozása).
• A célérben egy másik lézió is jelen van, amely PCI-t tesz szükségessé vagy nagy valószínűséggel szükségessé teszi az alapvonali eljárás során vagy az alapeljárást követő 6 hónapon belül.