Angiografická studie BioNIR lékového stentového systému (NIREUS) (NIREUS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Pacient s indikací k PCI zahrnující anginu pectoris (stabilní nebo nestabilní), němou ischemii (při absenci příznaků musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80), NSTEMI nebo nedávné STEMI. U STEMI musí být doba předání do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studované nemocnice, > 24 hodin před randomizací a hladinami enzymů (CK-MB nebo Troponin), které prokazují, že hladiny jednoho nebo obou enzymů dosáhly vrcholu.

• PCI necílových cév jsou povoleny před randomizací v závislosti na časovém intervalu a podmínkách takto:

  A. Během základního postupu: i. PCI necílových cév provedená během samotného základního postupu bezprostředně před randomizací, pokud je úspěšná a nekomplikovaná, definována jako: <50 % vizuálně odhadnutá stenóza reziduálního průměru, průtok TIMI stupně 3, žádná disekce ≥ NHLBI typu C, žádná perforace, žádná perzistentní ST změny segmentu, žádná prodloužená bolest na hrudi, žádné velké krvácení TIMI nebo BARC typu 3.

  b. Méně než 24 hodin před základní procedurou: i. Není povoleno (viz kritéria vyloučení č. 3). C. 24 hodin až 30 dní před základním postupem: i. PCI necílových cév 24 hodin až 30 dnů před randomizací, pokud je úspěšná a nekomplikovaná, jak je definováno výše.

ii. Kromě toho v případech, kdy se PCI s necílovou lézí vyskytla 24–72 hodin před základním postupem, musí být nakresleny alespoň 2 sady srdečních biomarkerů alespoň 6 a 12 hodin po PCI necílové cévy. Pokud jsou srdeční biomarkery zpočátku zvýšeny nad místní laboratorní horní hranici normálu, sériová měření musí prokázat, že biomarkery klesají.

d. Více než 30 dní před základní procedurou: iii. PCI necílových cév provedená více než 30 dnů před výkonem, ať už úspěšná a nekomplikovaná.

• Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad):

• Léčba až tří cílových lézí de novo, maximálně jedné cílové léze de novo na cévu
• Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm a průměrem stenózy ≥50 % až <100 %.
• Léze musí být ≤ 28 mm dlouhá a může být pokryta jedním studijním stentem o maximální délce 33 mm (poznámka: více fokálních stenóz lze považovat za jednu lézi a lze je zařadit, pokud je lze zcela překrýt jedním stentem).
• TIMI tok 2 nebo 3
• Pokud bude léčena více než jedna cílová léze, RVD a délka každé léze musí splňovat výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

• Plánované postupy po základním postupu v cílových nebo necílových plavidlech.
• STEMI do 24 hodin od počáteční doby předání do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici, nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu.
• PCI během 24 hodin před základní procedurou a randomizací.
• PCI necílové léze v cílové cévě do 12 měsíců od základního postupu.
• Trombóza stentu v anamnéze.
• Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
• Známá LVEF <30 %.
• Subjekt je intubován.
• Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu 12 měsíců (včetně plánovaných operací, které nelze odložit, nebo je subjekt indikován k chronické perorální antikoagulační léčbě).
• Hemoglobin <10 g/dl.
• Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
• Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
• Klinicky významné onemocnění jater.
• Onemocnění ledvin definované odhadovanou clearance kreatininu <40 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
• Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pravděpodobné odmítnutí krevní transfuze.
• Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
• Známá alergie na složky stentu studie, ať už v BioNIR nebo Resolute, např. kobalt, nikl, chrom, molybden, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer nebo limusová léčiva (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny).
• Známá alergie na protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, jako je aspirin nebo DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), nebo heparin a bivalirudin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
• Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne před léčbou).
• Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).
• Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
• Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.
• Pacient dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

• Nechráněné levé hlavní léze ≥30 % nebo plánovaná levá hlavní intervence.
• Stentování ostiálních lézí LAD nebo LCX (stentování jakéhokoli nemocného segmentu do 5 mm od nechráněné hlavní levé koronární tepny).
• Léze lokalizované v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény.
• Středně nebo silně kalcifikované léze.
• Středně nebo silně klikaté nebo zaúhlené léze nebo cévy.
• Bifurkační léze v přítomnosti postranní větve o průměru ≥2,0 mm.
• Léze obsahující trombus.
• Totální okluze.
• Restenotické léze ve stentu nebo léze přítomné do 10 mm od dříve implantovaného stentu.
• Léze vyžadující předdilataci jakýmkoli jiným zařízením než je jednoduchá balónková angioplastika (např. aterektomie nebo řezací/bodovací balónky).
• V cílové cévě je přítomna další léze, která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI během základního postupu nebo do 6 měsíců po základním postupu.