Angiographiestudie des medikamentenfreisetzenden Stentsystems BioNIR (NIREUS) (NIREUS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Patient mit einer PCI-Indikation einschließlich Angina (stabil oder instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen muss eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥ 70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder eine FFR ≤ 0,80 vorliegen), NSTEMI oder neuerer STEMI. Für STEMI muss der Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus, > 24 Stunden vor der Randomisierung liegen, und die Enzymspiegel (CK-MB oder Troponin) müssen zeigen, dass einer oder beide Enzymspiegel ihren Höhepunkt erreicht haben.

• Nicht-Zielgefäß-PCI sind vor der Randomisierung je nach Zeitintervall und Bedingungen wie folgt zulässig:

  A. Während des Baseline-Verfahrens: i. PCI von Nicht-Zielgefäßen, durchgeführt während des Baseline-Verfahrens selbst unmittelbar vor der Randomisierung, wenn erfolgreich und unkompliziert, definiert als: <50 % visuell geschätzte Stenose des Restdurchmessers, TIMI-Grad-3-Fluss, keine Dissektion ≥ NHLBI Typ C, keine Perforation, kein persistierender ST Segmentveränderungen, keine anhaltenden Brustschmerzen, keine TIMI-major- oder BARC-Typ-3-Blutungen.

  B. Weniger als 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren: i. Nicht erlaubt (siehe Ausschlusskriterium #3). C. 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren: i. PCI von Nicht-Zielgefäßen 24 Stunden bis 30 Tage vor der Randomisierung, falls erfolgreich und unkompliziert wie oben definiert.

ii. Darüber hinaus müssen in Fällen, in denen eine Nicht-Zielläsion-PCI 24-72 Stunden vor dem Baseline-Verfahren aufgetreten ist, mindestens 2 Sätze kardialer Biomarker mindestens 6 und 12 Stunden nach der Nicht-Zielgefäß-PCI gezogen werden. Wenn kardiale Biomarker anfänglich über die lokale Laborobergrenze des Normalwerts erhöht sind, müssen Reihenmessungen zeigen, dass die Biomarker fallen.

D. Mehr als 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren: iii. PCI von Nichtzielgefäßen, die mehr als 30 Tage vor dem Eingriff durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie erfolgreich und unkompliziert waren.

• Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Einschätzung):

• Behandlung von bis zu drei de novo Zielläsionen, maximal eine de novo Zielläsion pro Gefäß
• Die Zielläsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,25 mm und einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % bis < 100 % liegen.
• Die Läsion muss ≤ 28 mm lang sein und kann von einem einzelnen Studienstent mit einer maximalen Länge von 33 mm abgedeckt werden (Hinweis: Mehrere fokale Stenosen können als eine einzelne Läsion betrachtet und aufgenommen werden, wenn sie vollständig mit einem Stent abgedeckt werden können).
• TIMI-Flow 2 oder 3
• Wenn mehr als eine Zielläsion behandelt wird, müssen die RVD und die Läsionslänge von jeder die oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Geplante Verfahren nach dem Baseline-Verfahren in den Ziel- oder Nichtzielschiffen.
• STEMI innerhalb von 24 Stunden nach der Erstvorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus oder in dem die Enzymspiegel (entweder CK-MB oder Troponin) nicht ihren Höchststand erreicht haben.
• PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren und der Randomisierung.
• Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
• Geschichte der Stent-Thrombose.
• Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
• Bekannte LVEF < 30 %.
• Subjekt ist intubiert.
• Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 12 Monate (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können, oder der Patient ist für eine chronische Behandlung mit oralen Antikoagulanzien indiziert).
• Hämoglobin < 10 g/dl.
• Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
• Klinisch signifikante Lebererkrankung.
• Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance <40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
• Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wahrscheinliche Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das sichere Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
• Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
• Bekannte Allergie gegen die Stentkomponenten der Studie, ob im BioNIR oder Resolute, z. Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Carbosil®, PBMA, Biolinx-Polymer oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
• Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <24 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
• Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Baseline-Verfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.
• Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥ 30 % oder geplanter linker Haupteingriff.
• Stenting ostialer LAD- oder LCX-Läsionen (Stenting eines erkrankten Segments innerhalb von 5 mm der ungeschützten linken Hauptkoronararterie).
• Läsionen innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat.
• Mäßig oder stark verkalkte Läsionen.
• Mäßig oder stark gewundene oder gewinkelte Läsionen oder Gefäße.
• Bifurkationsläsionen bei Vorhandensein eines Seitenasts mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
• Läsionen mit Thrombus.
• Totale Okklusionen.
• In-Stent-restenotische Läsionen oder Läsionen, die innerhalb von 10 mm von einem zuvor implantierten Stent vorhanden sind.
• Läsionen, die eine Vordilatation mit einem anderen Gerät als einer einfachen Ballonangioplastie erfordern (z. Atherektomie oder Schneiden/Ritzen von Ballons).
• Es liegt eine andere Läsion im Zielgefäß vor, die eine PCI während des Ausgangsverfahrens oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangsverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert.