Angiografie Studie van BioNIR Drug Eluting Stent System (NIREUS) (NIREUS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief angina pectoris (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen moet een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 aanwezig zijn), NSTEMI, of recente STEMI. Voor STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >24 uur zijn voorafgaand aan randomisatie en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.

• PCI van niet-doelvaartuigen is toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van het tijdsinterval en de volgende voorwaarden:

  A. Tijdens de basislijnprocedure: i. PCI van niet-doelvaten uitgevoerd tijdens de basislijnprocedure zelf direct voorafgaand aan randomisatie indien succesvol en ongecompliceerd gedefinieerd als: <50% visueel geschatte stenose van de restdiameter, TIMI graad 3 flow, geen dissectie ≥ NHLBI type C, geen perforatie, geen aanhoudende ST segmentveranderingen, geen langdurige pijn op de borst, geen TIMI major of BARC type 3 bloeding.

  B. Minder dan 24 uur voorafgaand aan de baselineprocedure: i. Niet toegestaan ​​(zie uitsluitingscriteria #3). C. 24 uur - 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure: i. PCI van niet-doelbloedvaten 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie indien succesvol en ongecompliceerd zoals hierboven gedefinieerd.

ii. Bovendien moeten in gevallen waarin PCI met een niet-doellaesie 24-72 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure is opgetreden, ten minste 2 sets cardiale biomarkers worden getrokken, ten minste 6 en 12 uur na de niet-doelbloedvat-PCI. Als cardiale biomarkers in eerste instantie verhoogd zijn tot boven de lokale laboratoriumbovengrens van normaal, moeten seriële metingen aantonen dat de biomarkers dalen.

D. Meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baselineprocedure: iii. PCI van niet-doelvaten uitgevoerd meer dan 30 dagen voorafgaand aan de procedure, al dan niet succesvol en ongecompliceerd.

• Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven.

Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):

• Behandeling van maximaal drie de novo targetlaesies, maximaal één de novo targetlaesie per bloedvat
• Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm en een diameter van stenose ≥50% tot <100%.
• De laesie moet ≤28 mm lang zijn en kan worden bedekt door een enkele studie-stent met een maximale lengte van 33 mm (opmerking: meerdere focale stenoses kunnen worden beschouwd als een enkele laesie en worden geregistreerd als ze volledig kunnen worden bedekt met één stent).
• TIMI stroom 2 of 3
• Als er meer dan één doellaesie wordt behandeld, moeten de RVD en de laesielengte van elk aan de bovenstaande criteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Geplande procedures na de basislijnprocedure in de doel- of niet-doelvaten.
• STEMI binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
• PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de baselineprocedure en randomisatie.
• Niet-doellaesie PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure.
• Geschiedenis van stenttrombose.
• Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
• Bekende LVEF <30%.
• Proefpersoon is geïntubeerd.
• Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 12 maanden (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld, of patiënt is geïndiceerd voor chronische orale anticoagulantiabehandeling).
• Hemoglobine <10 g/dL.
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
• Klinisch significante leverziekte.
• Nierziekte zoals gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring <40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
• Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of waarschijnlijk bloedtransfusies weigeren.
• Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
• Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
• Bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksstent, hetzij in de BioNIR of Resolute, b.v. kobalt-, nikkel-, chroom-, molybdeen-, Carbosil®-, PBMA-, Biolinx-polymeer- of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of soortgelijke geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of soortgelijke verbindingen).
• Bekende allergie voor volgens het protocol vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of heparine en bivalirudine, of jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
• De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen een week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
• Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
• Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.
• De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

• Onbeschermde linker hoofdlaesies ≥30%, of geplande linker hoofdinterventie.
• Stenting van ostiale LAD- of LCX-laesies (stenting van elk ziek segment binnen 5 mm van de onbeschermde linker hoofdkransslagader).
• Laesies in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of saphena-transplantaat.
• Matig of sterk verkalkte laesies.
• Matig of zwaar kronkelige of gehoekte laesies of vaten.
• Bifurcatielaesies in de aanwezigheid van een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm.
• Laesies met trombus.
• Totale occlusies.
• Restenotische laesies in de stent of laesies aanwezig binnen 10 mm van een eerder geïmplanteerde stent.
• Laesies die pre-dilatatie vereisen met een ander apparaat dan eenvoudige ballonangioplastiek (bijv. atherectomie of snijden/scoren van ballonnen).
• Er is een andere laesie in het doelbloedvat aanwezig die PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn tijdens de baselineprocedure of binnen 6 maanden na de baselineprocedure.