Angiografistudie av BioNIR Drug Eluting Stent System (NIREUS) (NIREUS)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Patient med indikation för PCI inklusive angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (i frånvaro av symtom måste en visuellt uppskattad stenos med målskadadiameter på ≥70 %, ett positivt icke-invasivt stresstest eller FFR ≤0,80 finnas), NSTEMI, eller nyligen STEMI. För STEMI måste tiden för presentationen till det första behandlande sjukhuset, oavsett om det är en överföringsanläggning eller studiesjukhuset, vara >24 timmar före randomisering och enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som visar att endera eller båda enzymnivåerna har nått sin topp.

• PCI för icke-målfartyg är tillåtna före randomisering beroende på tidsintervall och förhållanden enligt följande:

  a. Under baslinjeproceduren: i. PCI av icke-målkärl utförs under själva baslinjeproceduren omedelbart före randomiseringen om framgångsrik och okomplicerad definierad som: <50 % visuellt uppskattad restdiameterstenos, TIMI Grad 3-flöde, ingen dissektion ≥ NHLBI typ C, ingen perforering, ingen ihållande ST segmentförändringar, ingen långvarig bröstsmärta, ingen TIMI major eller BARC typ 3-blödning.

  b. Mindre än 24 timmar före baslinjeproceduren: i. Inte tillåtet (se uteslutningskriterier #3). c. 24 timmar-30 dagar före baslinjeproceduren: i. PCI för icke-målfartyg 24 timmar till 30 dagar före randomisering om framgångsrikt och okomplicerat enligt definitionen ovan.

ii. Dessutom, i fall där PCI från icke-målskada har inträffat 24-72 timmar före baslinjeproceduren, måste minst 2 uppsättningar av hjärtbiomarkörer dras ut minst 6 och 12 timmar efter icke-målkärl-PCI. Om hjärtbiomarkörer initialt är förhöjda över det lokala laboratoriets övre normala gräns, måste seriemätningar visa att biomarkörerna faller.

d. Mer än 30 dagar före baslinjeproceduren: iii. PCI för icke-målfartyg utfördes mer än 30 dagar före proceduren oavsett om de var framgångsrika och okomplicerade.

• Patient eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat skriftligt samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema.

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

• Behandling av upp till tre de novo målskador, maximalt en de novo målskada per kärl
• Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad diameter på ≥2,5 mm till ≤4,25 mm och diameterstenos ≥50 % till <100 %.
• Lesionen måste vara ≤28 mm lång och kan täckas av en enda studiestent med en maximal längd på 33 mm (obs: flera fokala stenoser kan betraktas som en enda lesion och registreras om de kan täckas helt med en stent).
• TIMI flow 2 eller 3
• Om mer än en målskada kommer att behandlas måste RVD och lesionslängd för var och en uppfylla ovanstående kriterier.

Exklusions kriterier:

• Planerade procedurer efter baslinjeproceduren i antingen målfartyg eller icke-målfartyg.
• STEMI inom 24 timmar efter den första presentationen till det första behandlande sjukhuset, vare sig det är på en transferinrättning eller studiesjukhuset eller hos vilka enzymnivåerna (antingen CK-MB eller Troponin) inte har nått en topp.
• PCI inom 24 timmar före baslinjeproceduren och randomiseringen.
• PCI för icke-målskada i målkärlet inom 12 månader efter baslinjeproceduren.
• Historik av stenttrombos.
• Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm/Hg i mer än 30 minuter) eller som kräver pressorer eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP.
• Känd LVEF <30%.
• Ämnet är intuberat.
• Relativ eller absolut kontraindikation mot DAPT i 12 månader (inklusive planerade operationer som inte kan försenas, eller patienten är indicerad för kronisk oral antikoagulantbehandling).
• Hemoglobin <10 g/dL.
• Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
• Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3.
• Kliniskt signifikant leversjukdom.
• Njursjukdom definierad av ett uppskattat kreatininclearance <40 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
• Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst.
• Blödning från vilken plats som helst inom de föregående 8 veckorna som kräver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling.
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller sannolikt att vägra blodtransfusioner.
• Om femoral access planeras, betydande perifer artärsjukdom som utesluter säker insättning av en 6F-slida.
• Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt som tillskrivs CVA.
• Känd allergi mot studiens stentkomponenter, oavsett om det är i BioNIR eller Resolute, t.ex. kobolt, nickel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer eller limusläkemedel (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat eller liknande föreningar).
• Känd allergi mot protokollkrävda samtidiga mediciner som acetylsalicylsyra eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin och bivalirudin, eller jodhaltig kontrast som inte kan premedicineras adekvat.
• Varje samsjukligt tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk etc.) eller minskad förväntad livslängd till <24 månader (t.ex. cancer, allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom).
• Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära slutpunkt.
• Kvinnor som är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka före behandling).
• Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter baslinjeproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter baslinjeproceduren).
• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller när som helst efter baslinjeproceduren.
• Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. HIV). Kortikosteroider är tillåtna.

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

• Oskyddade vänster huvudlesioner ≥30 %, eller planerad vänster huvudingrepp.
• Stentning av ostiella LAD- eller LCX-lesioner (stentning av något sjukt segment inom 5 mm från den oskyddade vänstra huvudkransartären).
• Lesioner lokaliserade inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt till ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat.
• Måttligt eller kraftigt förkalkade lesioner.
• Måttligt eller kraftigt slingrande eller vinklade lesioner eller kärl.
• Bifurkationsskador i närvaro av en sidogren ≥2,0 mm i diameter.
• Lesioner innehållande tromb.
• Totala ocklusioner.
• In-stent restenotiska lesioner eller lesioner som finns inom 10 mm från en tidigare implanterad stent.
• Lesioner som kräver fördilatation med någon annan anordning än enkel ballongangioplastik (t.ex. aterektomi eller skärande/skärande ballonger).
• En annan lesion i målkärlet är närvarande som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI under baslinjeproceduren eller inom 6 månader efter baslinjeproceduren.