BioNIR 약물 용출 스텐트 시스템(NIREUS)의 혈관조영술 연구 (NIREUS)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 경우 ≥70%의 시각적으로 추정되는 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 FFR ≤0.80이 있어야 함)을 포함하여 PCI에 대한 적응증이 있는 환자, NSTEMI 또는 최근 STEMI. STEMI의 경우 이송 시설이든 연구 병원이든 관계없이 첫 번째 치료 병원에 제출하는 시간은 무작위화 및 효소 수준(CK-MB 또는 트로포닌) 중 하나 또는 둘 모두가 정점에 도달했음을 입증하기 24시간 이상이어야 합니다.

• 비대상 혈관 PCI는 다음과 같이 시간 간격 및 조건에 따라 무작위화 전에 허용됩니다.

  ㅏ. 기본 절차 중: i. 다음과 같이 정의되는 성공적이고 복잡하지 않은 경우 무작위화 직전 기준선 절차 자체 중에 수행된 비표적 혈관의 PCI: <50% 육안으로 추정된 잔존 직경 협착증, TIMI 등급 3 흐름, 절개 없음 ≥ NHLBI 유형 C, 천공 없음, 지속성 ST 없음 분절 변화, 지속적인 흉통 없음, TIMI 주요 또는 BARC 유형 3 출혈 없음.

  비. 기본 절차 전 24시간 미만: i. 허용되지 않음(제외 기준 #3 참조). 씨. 기본 절차 24시간-30일 전: i. 위에 정의된 대로 성공하고 복잡하지 않은 경우 무작위화 24시간에서 30일 전에 비표적 혈관의 PCI.

ii. 또한 기본 시술 24~72시간 전에 비표적 병변 PCI가 발생한 경우에는 비표적 혈관 PCI 후 최소 6시간 및 12시간 후에 최소 2세트의 심장 바이오마커를 그려야 합니다. 심장 바이오마커가 처음에 현지 실험실 정상 상한 이상으로 상승한 경우 일련의 측정에서 바이오마커가 떨어지고 있음을 입증해야 합니다.

디. 기본 절차 전 30일 이상: iii. 비대상 혈관의 PCI는 성공 여부와 상관없이 시술 30일 이전에 수행되었습니다.

• 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정):

• 최대 3개의 de novo 표적 병변 치료, 혈관당 최대 1개의 de novo 표적 병변
• 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5mm ~ ≤4.25mm이고 직경 협착증이 ≥50% ~ <100%인 자연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
• 병변은 길이가 ≤28mm여야 하며 최대 길이가 33mm인 단일 연구 스텐트로 덮을 수 있습니다(참고: 여러 초점 협착은 단일 병변으로 간주할 수 있으며 하나의 스텐트로 완전히 덮을 수 있는 경우 등록할 수 있습니다).
• TIMI 흐름 2 또는 3
• 하나 이상의 표적 병변을 치료할 경우 각각의 RVD 및 병변 길이는 위의 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 대상 또는 비대상 혈관에서 기본 절차 후 계획된 절차.
• 이송 시설 또는 연구 병원에 있거나 효소 수준(CK-MB 또는 트로포닌)이 정점에 도달하지 않은 최초 치료 병원에 처음 입원한 후 24시간 이내의 STEMI.
• 기본 절차 및 무작위 배정 전 24시간 이내의 PCI.
• 기본 절차의 12개월 이내에 대상 혈관의 비표적 병변 PCI.
• 스텐트 혈전증의 병력.
• 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요함)
• 알려진 LVEF <30%.
• 대상이 삽관되었습니다.
• 12개월 동안 DAPT에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항(지연할 수 없는 계획된 수술 포함, 또는 피험자가 만성 경구 항응고제 치료를 받아야 함).
• 헤모글로빈 <10g/dL.
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
• 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
• 임상적으로 중요한 간 질환.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 <40 mL/min으로 정의되는 신장 질환.
• 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈.
• 적극적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 이전 8주 이내의 모든 부위에서 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 가능성이 있는 경우.
• 대퇴부 접근이 계획된 경우, 6F 덮개의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환.
• 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 CVA에 기인한 영구적인 신경학적 결함.
• BioNIR 또는 Resolute에서 연구 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 예. 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, Carbosil®, PBMA, Biolinx 폴리머 또는 리무스 약물(ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus 또는 유사 약물 또는 기타 유사체 또는 유도체 또는 유사 화합물).
• 아스피린, DAPT(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로), 헤파린 및 비발리루딘 또는 요오드화 조영제와 같이 사전에 적절하게 투여할 수 없는 프로토콜 필수 병용 약물에 대한 알려진 알레르기.
• 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환).
• 환자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 치료 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함).
• 기본 절차 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성(성적으로 활동적인 가임 여성은 선별 검사 시점부터 기본 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다).
• 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 환자는 기본 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: HIV)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.

혈관조영 배제 기준(육안 추정):

• 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 ≥30% 또는 계획된 왼쪽 주요 개입.
• 개구부 LAD 또는 LCX 병변의 스텐트 삽입(보호되지 않은 왼쪽 주 관상동맥의 5mm 이내의 병든 분절의 스텐트 삽입).
• 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 병변.
• 적당히 또는 심하게 석회화 된 병변.
• 적당히 또는 심하게 구불구불하거나 각진 병변 또는 혈관.
• 직경이 2.0mm 이상인 곁가지가 있는 분기 병변.
• 혈전을 포함하는 병변.
• 총 폐색.
• 스텐트 내 재협착 병변 또는 이전에 이식된 스텐트의 10mm 이내에 존재하는 병변.
• 단순 풍선 혈관성형술 이외의 장치로 사전 확장이 필요한 병변(예: 죽종절제술 또는 절단/점수 풍선).
• 기준선 절차 동안 또는 기준선 절차 후 6개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 확률이 높은 대상 혈관의 또 다른 병변이 존재합니다.