Étude d'angiographie du système de stent à élution de médicament BioNIR (NIREUS) (NIREUS)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Patient présentant une indication d'ICP incluant angor (stable ou instable), ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent), NSTEMI, ou STEMI récent. Pour STEMI, l'heure de présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude, doit être > 24 heures avant la randomisation et les niveaux d'enzymes (CK-MB ou troponine) démontrant que l'un ou les deux niveaux d'enzymes ont atteint un pic.

• Les ICP des vaisseaux non ciblés sont autorisées avant la randomisation en fonction de l'intervalle de temps et des conditions suivantes :

  un. Pendant la procédure de base : i. ICP des vaisseaux non cibles effectuée pendant la procédure de base elle-même immédiatement avant la randomisation si réussie et sans complication définie comme : <50 % de sténose du diamètre résiduel estimé visuellement, flux TIMI de grade 3, pas de dissection ≥ NHLBI de type C, pas de perforation, pas de ST persistant changements de segment, pas de douleur thoracique prolongée, pas de saignement majeur TIMI ou BARC de type 3.

  b. Moins de 24 heures avant la procédure de base : i. Non autorisé (voir critère d'exclusion #3). c. 24 heures à 30 jours avant la procédure de base : i. PCI des vaisseaux non ciblés 24 heures à 30 jours avant la randomisation en cas de succès et sans complication, comme défini ci-dessus.

ii. De plus, dans les cas où l'ICP de lésion non cible s'est produite 24 à 72 heures avant la procédure de référence, au moins 2 ensembles de biomarqueurs cardiaques doivent être prélevés au moins 6 et 12 heures après l'ICP de vaisseau non cible. Si les biomarqueurs cardiaques sont initialement élevés au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire local, des mesures en série doivent démontrer que les biomarqueurs sont en baisse.

d. Plus de 30 jours avant la procédure de base : iii. L'ICP des vaisseaux non ciblés a été effectuée plus de 30 jours avant la procédure, qu'elle ait réussi ou non et qu'elle n'ait pas été compliquée.

• Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.

Critères d'inclusion angiographique (estimation visuelle) :

• Traitement de jusqu'à trois lésions cibles de novo, maximum d'une lésion cible de novo par vaisseau
• La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé de ≥2,5 mm à ≤4,25 mm et une sténose de diamètre ≥50 % à <100 %.
• La lésion doit avoir une longueur ≤ 28 mm et peut être recouverte par un seul stent d'étude d'une longueur maximale de 33 mm (remarque : les sténoses focales multiples peuvent être considérées comme une seule lésion et être inscrites si elles peuvent être complètement recouvertes d'un seul stent).
• TIMI débit 2 ou 3
• Si plus d'une lésion cible doit être traitée, la DRV et la longueur de la lésion de chacune doivent répondre aux critères ci-dessus.

Critère d'exclusion:

• Procédures planifiées après la procédure de base dans le navire cible ou non cible.
• STEMI dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude ou chez qui les taux d'enzymes (CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum.
• PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence et la randomisation.
• ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
• Antécédents de thrombose de stent.
• Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
• FEVG connue <30 %.
• Le sujet est intubé.
• Contre-indication relative ou absolue à la DAPT pendant 12 mois (y compris les interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent pas être retardées, ou le sujet est indiqué pour un traitement anticoagulant oral chronique).
• Hémoglobine <10 g/dL.
• Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
• Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
• Maladie hépatique cliniquement significative.
• Maladie rénale définie par une clairance de la créatinine estimée < 40 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
• Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou susceptible de refuser les transfusions sanguines.
• Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6F.
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
• Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude, que ce soit dans le BioNIR ou Resolute, par ex. cobalt, nickel, chrome, molybdène, Carbosil®, PBMA, polymère Biolinx ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
• Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ou l'héparine et la bivalirudine, ou un produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
• Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
• Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement).
• Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).
• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de référence.
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

• Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche planifiée.
• Stenting des lésions LAD ou LCX ostiales (stenting de tout segment malade à moins de 5 mm de l'artère coronaire principale gauche non protégée).
• Lésions situées dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade.
• Lésions modérément ou fortement calcifiées.
• Lésions ou vaisseaux modérément ou fortement tortueux ou angulés.
• Lésions de bifurcation en présence d'une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre.
• Lésions contenant un thrombus.
• Occlusions totales.
• Lésions resténotiques dans le stent ou lésions présentes à moins de 10 mm d'un stent précédemment implanté.
• Lésions nécessitant une pré-dilatation avec tout dispositif autre qu'une simple angioplastie par ballonnet (par ex. athérectomie ou coupe/incision des ballons).
• Une autre lésion dans le vaisseau cible est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP pendant la procédure de référence ou dans les 6 mois suivant la procédure de référence.