Angiografiundersøgelse af BioNIR Drug Eluting Stent System (NIREUS) (NIREUS)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Patient med en indikation for PCI inklusive angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i mangel af symptomer skal en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være til stede), NSTEMI eller nyere STEMI. For STEMI skal tidspunktet for præsentation til det første behandlende hospital, hvad enten det er en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, være >24 timer før randomisering, og enzymniveauer (CK-MB eller Troponin), der viser, at det ene eller begge enzymniveauer har toppet.

• Ikke-målfartøjs-PCI er tilladt før randomisering afhængigt af tidsintervallet og betingelserne som følger:

  en. Under baseline procedure: i. PCI af ikke-målkar udført under selve baseline-proceduren umiddelbart før randomisering, hvis vellykket og ukompliceret defineret som: <50 % visuelt estimeret restdiameterstenose, TIMI Grad 3 flow, ingen dissektion ≥ NHLBI type C, ingen perforation, ingen vedvarende ST segmentændringer, ingen længerevarende brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

  b. Mindre end 24 timer før basisprocedure: i. Ikke tilladt (se eksklusionskriteriet #3). c. 24 timer-30 dage før basisprocedure: i. PCI af ikke-målfartøjer 24 timer til 30 dage før randomisering, hvis vellykket og ukompliceret som defineret ovenfor.

ii. I tilfælde, hvor ikke-mål-læsion PCI er opstået 24-72 timer før basislinjeproceduren, skal der desuden tegnes mindst 2 sæt hjertebiomarkører mindst 6 og 12 timer efter ikke-målkar-PCI. Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøjet over den lokale laboratoriegrænse for normal, skal serielle målinger vise, at biomarkørerne falder.

d. Mere end 30 dage før baseline-proceduren: iii. PCI af ikke-målfartøjer udført mere end 30 dage før proceduren, uanset om det var vellykket og ukompliceret.

• Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

• Behandling af op til tre de novo mållæsioner, maksimalt en de novo mållæsion pr. kar
• Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm og diameterstenose ≥50 % til <100 %.
• Læsionen skal være ≤28 mm lang og kan dækkes af en enkelt undersøgelsesstent med maksimal længde på 33 mm (bemærk: flere fokale stenoser kan betragtes som en enkelt læsion og indskrives, hvis de kan dækkes fuldstændigt med én stent).
• TIMI flow 2 eller 3
• Hvis mere end én mållæsion vil blive behandlet, skal RVD og læsionslængde for hver af dem opfylde ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagte procedurer efter baseline-proceduren i enten målfartøjer eller ikke-målfartøjer.
• STEMI inden for 24 timer efter det første præsentationstidspunkt for det første behandlende hospital, uanset om det er på en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, eller hvor enzymniveauerne (enten CK-MB eller Troponin) ikke har toppet.
• PCI inden for 24 timer forud for baseline-proceduren og randomisering.
• Ikke-mållæsion PCI i målkarret inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.
• Historie om stent-trombose.
• Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.
• Kendt LVEF <30%.
• Emnet er intuberet.
• Relativ eller absolut kontraindikation for DAPT i 12 måneder (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes, eller patienten er indiceret til kronisk oral antikoagulantbehandling).
• Hæmoglobin <10 g/dL.
• Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
• Klinisk signifikant leversygdom.
• Nyresygdom som defineret ved en estimeret kreatininclearance <40 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning.
• Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted.
• Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv læge eller kirurgisk behandling.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller sandsynligvis nægte blodtransfusioner.
• Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede.
• Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.
• Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter, hvad enten det er i BioNIR eller Resolute, f.eks. kobolt, nikkel, chrom, molybdæn, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer eller limus lægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser).
• Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin såsom aspirin eller DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) eller heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller nedsat forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
• Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt.
• Kvinder, der er gravide eller ammer (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandling).
• Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).
• Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline-proceduren.
• Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

• Ubeskyttede venstre hovedlæsioner ≥30 % eller planlagt venstre hovedindgreb.
• Stentning af ostiale LAD- eller LCX-læsioner (stenting af ethvert sygt segment inden for 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkransarterie).
• Læsioner lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat.
• Moderat eller kraftigt forkalkede læsioner.
• Moderat eller kraftigt snoede eller vinklede læsioner eller kar.
• Bifurkationslæsioner i nærværelse af en sidegren ≥2,0 mm i diameter.
• Læsioner indeholdende trombe.
• Totale okklusioner.
• In-stent restenotiske læsioner eller læsioner til stede inden for 10 mm fra en tidligere implanteret stent.
• Læsioner, der kræver prædilatation med enhver anden anordning end simpel ballonangioplastik (f. aterektomi eller skære/skåre balloner).
• En anden læsion i målkarret er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI under basislinjeproceduren eller inden for 6 måneder efter basislinjeproceduren.