Ангиографическое исследование стента с лекарственным покрытием BioNIR (NIREUS) (NIREUS)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Пациент с показаниями к ЧКВ, включая стенокардию (стабильную или нестабильную), тихую ишемию (при отсутствии симптомов должен присутствовать визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или ФРК ≤0,80), NSTEMI или недавний ИМпST. Для ИМ с подъемом сегмента ST время поступления в первую лечащую больницу, будь то учреждение для перевода или исследовательская больница, должно быть > 24 часов до рандомизации и уровней ферментов (СК-МВ или тропонина), демонстрирующих, что один или оба уровня ферментов достигли пика.

• ЧКВ нецелевого сосуда разрешается до рандомизации в зависимости от временного интервала и следующих условий:

  а. Во время базовой процедуры: i. ЧКВ нецелевых сосудов, выполненное во время исходной процедуры непосредственно перед рандомизацией, в случае успеха и неосложнения определяется как: <50% визуально оцениваемого стеноза остаточного диаметра, кровоток 3 степени по TIMI, отсутствие диссекции ≥ NHLBI типа C, отсутствие перфорации, отсутствие стойкого сегмента ST изменения сегмента, отсутствие длительной боли в груди, отсутствие больших кровотечений по TIMI или 3 типа по BARC.

  б. Менее чем за 24 часа до базовой процедуры: i. Не разрешено (см. критерий исключения №3). в. От 24 часов до 30 дней до Базовой процедуры: i. ЧКВ нецелевых сосудов от 24 часов до 30 дней до рандомизации, если оно успешное и неосложненное, как указано выше.

II. Кроме того, в тех случаях, когда ЧКВ нецелевого поражения произошло за 24–72 часа до исходной процедуры, по крайней мере 2 набора сердечных биомаркеров должны быть взяты по крайней мере через 6 и 12 часов после ЧКВ нецелевого сосуда. Если сердечные биомаркеры первоначально превышают верхний предел нормы, установленный местной лабораторией, серийные измерения должны показать, что биомаркеры снижаются.

д. Более чем за 30 дней до Базовой процедуры: iii. ЧКВ нецелевых сосудов, проведенное более чем за 30 дней до процедуры, независимо от того, было ли оно успешным и неосложненным.

• Пациент или законный опекун желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

• Лечение до трех целевых поражений de novo, максимум одно целевое поражение de novo на сосуд
• Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм и диаметром стеноза от ≥50% до <100%.
• Поражение должно быть ≤28 мм в длину и может быть покрыто одним исследуемым стентом с максимальной длиной 33 мм (примечание: множественные фокальные стенозы могут рассматриваться как единое поражение и быть зарегистрированы, если они могут быть полностью покрыты одним стентом).
• TIMI поток 2 или 3
• Если будет лечиться более одного целевого поражения, длина РВД и длина поражения каждого из них должны соответствовать вышеуказанным критериям.

Критерий исключения:

• Запланированные процедуры после базовой процедуры в целевых или нецелевых сосудах.
• ИМпST в течение 24 часов после первоначального обращения в первую лечебную больницу, будь то в учреждении для перевода или в исследовательской больнице, или у которых уровни ферментов (КК-МВ или тропонина) не достигли пика.
• ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих базовой процедуре и рандомизации.
• ЧКВ нецелевого поражения в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
• История тромбоза стента.
• Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
• Известная ФВ ЛЖ <30%.
• Субъект интубирован.
• Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 12 месяцев (включая запланированные операции, которые нельзя откладывать, или субъекту показана постоянная терапия пероральными антикоагулянтами).
• Гемоглобин <10 г/дл.
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
• Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
• Клинически значимое заболевание печени.
• Заболевание почек, определяемое по расчетному клиренсу креатинина <40 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации.
• Кровотечение из любого места в течение предшествующих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или вероятность отказа от переливания крови.
• Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС.
• Известная аллергия на компоненты исследуемого стента, будь то в BioNIR или Resolute, т.е. препараты кобальта, никеля, хрома, молибдена, Carbosil®, PBMA, полимера Biolinx или лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные или подобные соединения).
• Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или ДАТТ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращение ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
• Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до начала лечения).
• Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после базовой процедуры).
• Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• Пациент получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.
• Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• Незащищенные поражения левой главной артерии ≥30% или запланированное вмешательство левой главной артерии.
• Стентирование устьевых поражений ПМЖВ или LCX (стентирование любого пораженного сегмента в пределах 5 мм от незащищенной ствола левой коронарной артерии).
• Поражения, расположенные внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта.
• Умеренно или сильно кальцифицированные поражения.
• Умеренно или сильно извитые или угловатые поражения или сосуды.
• Бифуркационные поражения при наличии боковой ветви диаметром ≥2,0 мм.
• Поражения, содержащие тромб.
• Тотальные окклюзии.
• Внутристентовые рестенозные поражения или поражения в пределах 10 мм от ранее имплантированного стента.
• Поражения, требующие предварительной дилатации с помощью любого устройства, кроме простой баллонной ангиопластики (например, атерэктомия или разрезание/надрез баллонов).
• Присутствует другое поражение в целевом сосуде, которое требует или с высокой вероятностью потребует ЧКВ во время базовой процедуры или в течение 6 месяцев после базовой процедуры.