Angiografistudie av BioNIR Drug Eluting Stent System (NIREUS) (NIREUS)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Pasient med indikasjon for PCI inkludert angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer må en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være tilstede), NSTEMI, eller nylig STEMI. For STEMI må tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset, være >24 timer før randomisering og enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som viser at et av eller begge enzymnivåene har nådd toppen.

• Ikke-målfartøy PCI er tillatt før randomisering avhengig av tidsintervallet og forholdene som følger:

  en. Under grunnlinjeprosedyre: i. PCI av ikke-målkar utført under selve grunnlinjeprosedyren umiddelbart før randomisering hvis vellykket og ukomplisert definert som: <50 % visuelt estimert gjenværende diameter stenose, TIMI Grad 3 flow, ingen disseksjon ≥ NHLBI type C, ingen perforering, ingen vedvarende ST segmentforandringer, ingen langvarige brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

  b. Mindre enn 24 timer før grunnprosedyre: i. Ikke tillatt (se eksklusjonskriterier #3). c. 24 timer-30 dager før grunnprosedyre: i. PCI av ikke-målfartøy 24 timer til 30 dager før randomisering hvis vellykket og ukomplisert som definert ovenfor.

ii. I tillegg, i tilfeller der ikke-mål-PCI-lesjon har oppstått 24-72 timer før grunnlinjeprosedyren, må minst 2 sett med hjertebiomarkører tegnes minst 6 og 12 timer etter ikke-målkar-PCI. Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøyet over den lokale laboratoriets øvre normalgrense, må seriemålinger vise at biomarkørene faller.

d. Over 30 dager før grunnprosedyre: iii. PCI av ikke-målfartøy utført mer enn 30 dager før prosedyren, enten vellykket og ukomplisert.

• Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.

Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat):

• Behandling av inntil tre de novo mållesjoner, maksimalt en de novo mållesjon per kar
• Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm og diameterstenose ≥50 % til <100 %.
• Lesjonen må være ≤28 mm lang og kan dekkes av en enkelt studiestent med maksimal lengde på 33 mm (merk: flere fokale stenoser kan betraktes som en enkelt lesjon og registreres hvis de kan dekkes fullstendig med én stent).
• TIMI flow 2 eller 3
• Hvis mer enn én mållesjon skal behandles, må RVD og lesjonslengde for hver av dem oppfylle kriteriene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagte prosedyrer etter grunnlinjeprosedyren i enten mål- eller ikke-målfartøy.
• STEMI innen 24 timer etter første gangs presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er på et overføringsanlegg eller studiesykehuset eller hvor enzymnivåene (enten CK-MB eller Troponin) ikke har nådd toppen.
• PCI innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren og randomisering.
• Ikke-mållesjon PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
• Historie med stenttrombose.
• Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
• Kjent LVEF <30%.
• Emnet er intubert.
• Relativ eller absolutt kontraindikasjon for DAPT i 12 måneder (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes, eller pasienten er indisert for kronisk oral antikoagulantbehandling).
• Hemoglobin <10 g/dL.
• Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
• Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
• Klinisk signifikant leversykdom.
• Nyresykdom som definert ved en estimert kreatininclearance <40 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
• Blødning fra ethvert sted i løpet av de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller sannsynligvis nekte blodtransfusjoner.
• Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.
• Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
• Kjent allergi mot studiestentkomponentene, enten det er i BioNIR eller Resolute, f.eks. kobolt, nikkel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA, Biolinx polymer eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser).
• Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
• Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
• Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før behandling).
• Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren).
• Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.
• Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

• Ubeskyttede venstre hovedlesjoner ≥30 %, eller planlagt venstre hovedintervensjon.
• Stenting av ostiale LAD- eller LCX-lesjoner (stenting av ethvert sykt segment innenfor 5 mm fra den ubeskyttede venstre hovedkranspulsåren).
• Lesjoner lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat.
• Moderat eller kraftig forkalkede lesjoner.
• Moderat eller sterkt kronglete eller vinklede lesjoner eller kar.
• Bifurkasjonslesjoner i nærvær av en sidegren ≥2,0 mm i diameter.
• Lesjoner som inneholder trombe.
• Totale okklusjoner.
• In-stent restenotiske lesjoner eller lesjoner som finnes innenfor 10 mm fra en tidligere implantert stent.
• Lesjoner som krever pre-dilatasjon med andre enheter enn enkel ballongangioplastikk (f.eks. aterektomi eller kutte/skåre ballonger).
• En annen lesjon i målkaret er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI under grunnlinjeprosedyren eller innen 6 måneder etter grunnlinjeprosedyren.