BioNIR 药物洗脱支架系统 (NIREUS) 的血管造影研究 (NIREUS)

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 有 PCI 指征的患者，包括心绞痛（稳定或不稳定）、无症状缺血（在没有症状的情况下，目视估计的目标病变直径狭窄≥70%，非侵入性负荷试验阳性，或 FFR ≤0.80 必须存在）， NSTEMI，或最近的 STEMI。 对于 STEMI，到第一家治疗医院就诊的时间，无论是转运机构还是研究医院，必须在随机分组和酶水平（CK-MB 或肌钙蛋白）证明其中一个或两个酶水平达到峰值之前 >24 小时。

• 根据时间间隔和条件，允许在随机化之前进行非目标血管 PCI，具体如下：

  A。 在基线程序期间： i．如果成功且不复杂，则在随机化之前立即在基线过程中对非目标血管进行 PCI，定义为：<50% 视觉估计的残余直径狭窄，TIMI 3 级流量，无夹层 ≥ NHLBI C 型，无穿孔，无持续性 ST节段改变，无长时间胸痛，无 TIMI 大出血或 BARC 3 型出血。

  b.在基线程序之前不到 24 小时： i. 不允许（参见排除标准#3）。 C。基线程序前 24 小时至 30 天： i.如果如上定义成功且不复杂，则在随机化前 24 小时至 30 天对非目标血管进行 PCI。

二. 此外，如果在基线程序之前 24-72 小时发生了非目标病变 PCI，则必须在非目标血管 PCI 之后至少 6 小时和 12 小时抽取至少 2 组心脏生物标志物。 如果心脏生物标志物最初高于当地实验室的正常上限，则系列测量必须证明生物标志物正在下降。

d. 在基线程序之前超过 30 天： iii. 非目标血管的 PCI 在手术前 30 天以上进行，无论是否成功且是否简单。

• 患者或法定监护人愿意并能够提供知情的书面同意并遵守后续访问和测试时间表。

血管造影纳入标准（目测）：

• 治疗最多三个新发目标病变，每条血管最多治疗一个新发目标病变
• 目标病灶必须位于自体冠状动脉内，目测直径≥2.5 毫米至≤4.25 毫米且直径狭窄≥50% 至 <100%。
• 病灶长度必须≤28 毫米，并且可以被最大长度为 33 毫米的单个研究支架覆盖（注意：多个局灶性狭窄可被视为单个病灶，如果它们可以被一个支架完全覆盖，则可以入组）。
• TIMI 流程 2 或 3
• 如果要治疗一个以上的靶病灶，则每个病灶的 RVD 和病灶长度都必须符合上述标准。

排除标准：

• 在目标或非目标容器中的基线程序之后的计划程序。
• STEMI 在初次就诊到第一家治疗医院后 24 小时内，无论是在转运机构还是研究医院，或者酶水平（CK-MB 或肌钙蛋白）尚未达到峰值。
• 基线程序和随机分组前 24 小时内的 PCI。
• 在基线程序后 12 个月内在目标血管中进行非目标病变 PCI。
• 支架内血栓病史。
• 心源性休克（定义为持续性低血压（收缩压 <90 mm/Hg 超过 30 分钟）或需要升压药或血流动力学支持，包括 IABP。
• 已知 LVEF <30%。
• 对象被插管。
• DAPT 的相对或绝对禁忌症持续 12 个月（包括不能延迟的计划手术，或受试者需要长期口服抗凝治疗）。
• 血红蛋白 <10 克/分升。
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。
• 白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3。
• 有临床意义的肝病。
• 使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 <40 mL/min 定义的肾脏疾病。
• 活动性消化性溃疡或任何部位的活动性出血。
• 在过去 8 周内任何部位出血，需要积极的医疗或手术治疗。
• 出血素质或凝血病史或可能拒绝输血。
• 如果计划从股骨入路，严重的外周动脉疾病会妨碍 6F 护套的安全插入。
• 在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或归因于 CVA 的任何永久性神经系统缺陷。
• 已知对研究支架组件过敏，无论是在 BioNIR 还是 Resolute 中，例如 钴、镍、铬、钼、Carbosil®、PBMA、Biolinx 聚合物或力莫司药物（ridaforolimus、佐他莫司、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或类似药物或任何其他类似物或衍生物或类似化合物）。
• 已知对协议要求的伴随药物过敏，例如阿司匹林或 DAPT（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）或肝素和比伐卢定，或不能充分预给药的碘化造影剂。
• 任何可能导致不遵守协议的合并症（例如 痴呆、药物滥用等）或预期寿命缩短至 <24 个月（例如 癌症、严重的心力衰竭、严重的肺部疾病）。
• 患者正在或计划参加任何其他尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验。
• 怀孕或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须在治疗前一周内进行阴性妊娠试验）。
• 打算在基线程序后 12 个月内怀孕的妇女（有生育能力且性活跃的妇女必须同意从筛选时到基线程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）。
• 患者已接受器官移植或正在等待器官移植。
• 患者正在接受或计划在基线程序之前或之后的任何时间 30 天内接受化学疗法。
• 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 HIV）。 允许使用皮质类固醇。

血管造影排除标准（视觉估计）：

• 未保护的左主干病变≥30%，或计划进行左主干干预。
• 开口 LAD 或 LCX 病变的支架术（在未受保护的左冠状动脉主干 5 毫米范围内的任何患病节段的支架术）。
• 病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端。
• 中度或重度钙化病变。
• 中度或重度曲折或成角度的病变或血管。
• 存在直径≥2.0 mm 的侧支的分叉病变。
• 含有血栓的病灶。
• 完全遮挡。
• 支架内再狭窄病变或出现在先前植入支架 10 毫米范围内的病变。
• 除了简单的球囊血管成形术之外，需要使用任何设备进行预扩张的病变（例如 粥样斑块切除术或切割/刻划球囊）。
• 在基线程序期间或基线程序后 6 个月内，靶血管中存在另一个需要或很可能需要 PCI 的病变。