Estudio de angiografía del sistema de stent liberador de fármacos BioNIR (NIREUS) (NIREUS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Paciente con indicación de ICP que incluye angina (estable o inestable), isquemia silente (en ausencia de síntomas, debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o FFR ≤0,80), NSTEMI o STEMI reciente. Para STEMI, el momento de la presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea un centro de transferencia o el hospital del estudio, debe ser >24 horas antes de la aleatorización y los niveles de enzimas (CK-MB o troponina) que demuestren que uno o ambos niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo.

• Se permiten PCI de vasos no objetivo antes de la aleatorización según el intervalo de tiempo y las condiciones de la siguiente manera:

  a. Durante el procedimiento de referencia: i. ICP de vasos no objetivo realizada durante el procedimiento de referencia inmediatamente antes de la aleatorización si es exitosa y sin complicaciones definida como: <50% de estenosis del diámetro residual estimado visualmente, flujo TIMI Grado 3, sin disección ≥ NHLBI tipo C, sin perforación, sin ST persistente cambios de segmento, sin dolor torácico prolongado, sin sangrado TIMI mayor o BARC tipo 3.

  b. Menos de 24 horas antes del procedimiento de referencia: i. No permitido (ver criterio de exclusión #3). C. 24 horas a 30 días antes del procedimiento inicial: i. PCI de vasos no objetivo de 24 horas a 30 días antes de la aleatorización si es exitosa y sin complicaciones como se definió anteriormente.

ii. Además, en los casos en los que se haya producido una ICP de lesión no diana 24-72 horas antes del procedimiento de referencia, se deben extraer al menos 2 conjuntos de biomarcadores cardíacos al menos 6 y 12 horas después de la ICP de vaso no diana. Si los biomarcadores cardíacos se elevan inicialmente por encima del límite superior normal del laboratorio local, las mediciones en serie deben demostrar que los biomarcadores están cayendo.

d. Más de 30 días antes del procedimiento de referencia: iii. PCI de vasos no objetivo realizada más de 30 días antes del procedimiento, ya sea exitosa o no y sin complicaciones.

• El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

• Tratamiento de hasta tres lesiones diana de novo, máximo una lesión diana de novo por vaso
• Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm y un diámetro de estenosis de ≥50 % a <100 %.
• La lesión debe tener ≤28 mm de largo y puede cubrirse con un solo stent de estudio con una longitud máxima de 33 mm (nota: las estenosis focales múltiples pueden considerarse como una sola lesión y pueden inscribirse si pueden cubrirse por completo con un solo stent).
• Flujo TIMI 2 o 3
• Si se va a tratar más de una lesión diana, la RVD y la longitud de la lesión de cada una deben cumplir los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

• Procedimientos planificados después del procedimiento de referencia en los buques objetivo o no objetivo.
• STEMI dentro de las 24 horas posteriores a la presentación inicial en el primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio o en quienes los niveles de enzimas (ya sea CK-MB o troponina) no hayan alcanzado su punto máximo.
• PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia y la aleatorización.
• PCI de lesiones no diana en el vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
• Antecedentes de trombosis del stent.
• Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el BCIA.
• FEVI conocida <30%.
• El sujeto está intubado.
• Contraindicación relativa o absoluta de TAPD durante 12 meses (incluidas las cirugías planificadas que no se pueden retrasar, o el sujeto está indicado para tratamiento crónico con anticoagulantes orales).
• Hemoglobina <10 g/dL.
• Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
• Enfermedad hepática clínicamente significativa.
• Enfermedad renal definida por un aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio.
• Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica o quirúrgica activa.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o probabilidad de rechazar transfusiones de sangre.
• Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.
• Alergia conocida a los componentes del stent del estudio, ya sea en BioNIR o Resolute, p. cobalto, níquel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA, polímero Biolinx, o fármacos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus, o fármacos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares).
• Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), o heparina y bivalirudina, o contraste yodado que no se puede premedicar adecuadamente.
• Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducción de la esperanza de vida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
• El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del tratamiento).
• Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección ≥30 % o intervención planeada del tronco principal izquierdo.
• Colocación de stent en lesiones ostiales de LAD o LCX (colocación de stent en cualquier segmento enfermo dentro de los 5 mm de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida).
• Lesiones localizadas dentro de un injerto de vena safena o arterial o distales a un injerto de vena safena o arterial enfermo.
• Lesiones moderada o fuertemente calcificadas.
• Lesiones o vasos moderadamente o muy tortuosos o angulados.
• Lesiones en bifurcación en presencia de rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro.
• Lesiones que contienen trombo.
• Oclusiones totales.
• Lesiones reestenóticas dentro del stent o lesiones presentes dentro de los 10 mm de un stent previamente implantado.
• Lesiones que requieren predilatación con cualquier dispositivo que no sea la angioplastia simple con balón (p. aterectomía o cortar/marcar globos).
• Hay otra lesión en el vaso objetivo que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI durante el procedimiento de referencia o dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de referencia.