外部ループレコーダーを使用した左心室機能の低下を伴う心筋梗塞後の高リスク患者の特定 (INSPIRE-ELR 研究) (INSPIRE-ELR)
2019年8月19日 更新者：Medtronic BRC
INSPIRE-ELR 研究の目的は、MI 後の低 EF (≤35%) 患者の急性期 (インデックス MI 後の退院時) および慢性期 (インデックス MI の 8 ～ 10 週間後) における不整脈の特徴を明らかにすることです。 1 年で全死因死亡または心臓突然死 (SCD) のリスクが高い患者と相関させる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択基準で定義されているインデックス MI 後の退院前または退院時に、MI 後の左室駆出率が低い (LVEF ≤35%) 患者を登録する、前向き、多施設、介入、非無作為化研究です。
研究固有の手順を開始する前に、患者はインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、同意を得る必要があります。
包含/除外基準が評価され、患者の病歴とベースライン情報が収集されます。
7日間のELRモニタリングは、退院時および指標MI後の慢性期に行われます。
来院が予定されていない場合は、健康状態を評価するために 6 か月および 9 か月後に電話によるフォローアップが行われます。
12 か月の時点で、健康状態を収集するために予定されたオフィス訪問が行われます。
すべての患者は電話でフォローアップされます (健康状態) 研究終了時 (最後の患者が12か月のフォローアップを完了したとき)
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Medanta - The Medicity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は、研究に適格であるために以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセント/データリリースの同意を提供する必要があります
- 研究に参加してください。
- -発症から10日以内に記録された急性心筋梗塞（STEMIまたは非STEMI）で、次の基準のいずれかに一致する：
- -心電図で0.1 mv以上の急性ST上昇が2つ以上のリードまたは新しいLBBBであり、虚血の症状がある
- 非 ST 上昇 MI を含む他のすべての状況で、少なくとも 1 つの心臓バイオマーカー値 [できれば心筋トロポニン (cTn)] が、正常な参照母集団の 99 パーセンタイル (上限参照限界 (URL)) を超えており、かつ、 (1) 新しいまたは推定される新しい ST-T 変化 (2) 虚血の症状または徴候 (3) 心電図における病理学的 Q 波の発生 (4) 血管造影による冠動脈内血栓の同定
- -心エコー検査シンプソンズ法、退院の前日または当日のバイプレーンで測定されたLVEFが35％以下
除外基準
- 心筋梗塞発症後14日以内に退院できない患者
- 18歳未満
- 精神的に無力
- -患者は妊娠している、または治験責任医師の裁量により、試験の過程で妊娠する予定です。
- -NUVANTシステムが禁忌の患者
- 生存期間を最小試験期間 (12 か月) 未満に制限する可能性が高い併存症
- この研究の結果を混乱させることが予想される、心臓への影響が既知または疑われる調査研究への参加 (例: 幹細胞試験、ステント試験、心臓インターベンション試験、薬物試験)
- -既存のペースメーカーまたはICDが埋め込まれた患者。
- 退院時に透析に依存している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外部ループレコーダー
これは無作為化されていない研究です。
登録されるすべての患者は、ELR システムを受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、ELRポストMIで臨床的に重大な不整脈を持つ参加者の割合を評価することです
時間枠：退院後7日
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心筋梗塞後の死亡率は、米国や西ヨーロッパよりもインドの方が高くなっています。
INSPIRE-ELR研究の仮説は、心筋梗塞の急性期における不整脈の発生が最もリスクの高い患者を特定するというものであり、急性期の心筋梗塞後のELRを通じて捉えられた臨床的意義のある不整脈のパーセンテージを評価した。
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退院後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELR ポスト MI で非致死性不整脈を有する患者の割合を決定すると、1 年で全死因死亡のリスクが高くなります
時間枠：12ヶ月
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分析には、急性モニタリング期間を完了したすべての患者が含まれていました。
急性ELRモニタリング期間中に検出された不整脈に基づいて、ELRモニタリング期間中にリストされたELRモニタリングイベントのエピソードがある場合、患者は「不整脈あり」と分類されました。
他のすべての患者は「不整脈なし」に分類されます。
モニタリング期間後の死亡率は、両方のグループで推定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。