Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI AD ALTO RISCHIO Post-infarto del miocardio con funzione ventricolare sinistra ridotta utilizzando registratori di loop esterni (studio INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 agosto 2019 aggiornato da: Medtronic BRC
Lo scopo dello studio INSPIRE-ELR è quello di caratterizzare le aritmie nei pazienti post IM con bassa FE (≤35%) in fase acuta (alla dimissione dall'ospedale dopo IM indice) e fase cronica (a 8-10 settimane dopo IM indice) e correlare con pazienti ad alto rischio di mortalità per tutte le cause o morte cardiaca improvvisa (SCD) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non randomizzato che ha arruolato pazienti post IM con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≤35%) prima o alla dimissione dall'ospedale dopo IM indice come definito nei criteri di inclusione. Prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio, i pazienti devono fornire il proprio consenso firmando e datando un modulo di consenso informato. Verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e verranno raccolte la storia medica dei pazienti e le informazioni al basale. Sette giorni di monitoraggio ELR sarà effettuato alla dimissione e alla fase cronica dopo IM indice. A 6 e 9 mesi verrà effettuato un follow-up telefonico per valutare lo stato di salute, se non è prevista una visita ambulatoriale. A 12 mesi sarà programmata una visita ambulatoriale condotta per raccogliere lo stato di salute. Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente (stato di salute) alla fine dello studio (quando l'ultimo paziente ha completato il follow-up di 12 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta - The Medicity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto/il consenso al rilascio dei dati a
  • partecipare allo studio.
  • Infarto miocardico acuto (STEMI o non-STEMI) documentato entro 10 giorni dall'esordio, che corrisponde a uno dei seguenti criteri:
  • Sopraslivellamento acuto del segmento ST maggiore o uguale a 0,1 mv all'ECG in 2 o più derivazioni o nuovo BBS, con sintomi di ischemia
  • In tutte le altre situazioni, incluso IM senza sopraslivellamento del tratto ST, almeno un valore di biomarcatore cardiaco [preferibilmente troponina cardiaca (cTn)] superiore al 99° percentile di una popolazione di riferimento normale (limite di riferimento superiore (URL)) E con almeno uno dei seguenti (1) nuove o presunte nuove alterazioni ST-T (2) sintomi o segni di ischemia (3) sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG (4) identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia
  • FEVS inferiore o uguale al 35% misurata mediante ecocardiografia Metodo Simpsons, biplano un giorno prima o il giorno della dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione

  • Pazienti che non possono essere dimessi dall'ospedale entro 14 giorni dall'evento indice di infarto miocardico
  • Età inferiore a 18 anni
  • Psicologicamente incapace
  • La paziente è incinta o sta aspettando una gravidanza durante il corso della sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti controindicati per il sistema NUVANT
  • Comorbidità che possono limitare la sopravvivenza a un valore inferiore alla durata minima dello studio (12 mesi)
  • La partecipazione a uno studio sperimentale con effetti cardiaci noti o sospetti dovrebbe confondere i risultati di questo studio (ad es. studi sulle cellule staminali, studi sugli stent, studi sugli interventi cardiaci, studi sui farmaci)
  • Pazienti con un pacemaker esistente o un ICD impiantato.
  • Pazienti dializzati alla dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Registratore di loop esterno
Questo è uno studio non randomizzato. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il sistema ELR.
Dispositivo: Registratore di loop esterno
Altri nomi:
  • Sistema NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) (CorventisTM)
  • Sistema di monitoraggio cardiaco esterno (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di partecipanti con aritmie clinicamente significative su ELR Post MI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
La mortalità post IM è più alta in India che negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale. L'ipotesi dello studio INSPIRE-ELR era che l'insorgenza di aritmie nella fase acuta di infarto del miocardio identificherà i pazienti a più alto rischio e abbiamo valutato la percentuale di aritmie di significato clinico catturate attraverso l'ELR post infarto del miocardio in fase acuta
7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti con aritmie non letali su ELR post IM hanno un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi ha incluso tutti i pazienti che hanno completato il periodo di monitoraggio acuto. Sulla base delle aritmie rilevate durante il periodo di monitoraggio ELR acuto, i pazienti sono stati classificati come "con aritmia" quando durante il periodo di monitoraggio ELR è stato elencato un qualsiasi episodio di eventi monitorati ELR. Tutti gli altri pazienti sono classificati "senza aritmia". I tassi di mortalità dopo il periodo di monitoraggio sono stati stimati per entrambi i gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Collaboratori

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Altro identificatore: Clinical Trial Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registratore di loop esterno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi