Csökkent bal kamrai funkciójú szívinfarktus után magas kockázatú betegek azonosítása külső hurokrögzítők segítségével (INSPIRE-ELR vizsgálat) (INSPIRE-ELR)
2019. augusztus 19. frissítette: Medtronic BRC
Az INSPIRE-ELR vizsgálat célja a szívritmuszavarok jellemzése MI utáni alacsony EF (≤35%) betegeknél az akut fázisban (a kórházból való elbocsátáskor az MI index után) és a krónikus fázisban (8-10 héttel az MI index után) és korrelálni azokkal a betegekkel, akiknél nagy a kockázata az összes okból bekövetkező mortalitásnak vagy a hirtelen szívhalálnak (SCD) 1 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amelybe MI utáni alacsony bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF ≤35%) vontak be betegek a felvételi kritériumokban meghatározott indexes MI után a kórházból való elbocsátás előtt vagy a kórházból való elbocsátás után.
Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt a betegeknek beleegyezését kell adniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és dátumozásával.
A felvételi/kizárási kritériumokat értékelik, és összegyűjtik a betegek kórtörténetét és alapinformációit.
Hét napos ELR monitorozásra kerül sor az elbocsátáskor és a krónikus fázisban az MI index után.
6 és 9 hónapos korban telefonos utóellenőrzés történik az egészségi állapot felmérésére, ha nem terveznek rendelői látogatást.
12 hónapos korban ütemezett hivatali látogatásra kerül sor az egészségi állapot felmérésére.
Minden beteget telefonon követnek nyomon (egészségügyi állapot) a vizsgálat végén (amikor az utolsó beteg befejezte a 12 hónapos követést)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk/adatközlési hozzájárulásukat
- részt venni a vizsgálatban.
- Akut szívinfarktus (STEMI vagy nem STEMI), amelyet a kezdettől számított 10 napon belül dokumentáltak, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- 0,1 mv vagy annál nagyobb akut ST-szegmens eleváció az EKG-n 2 vagy több elvezetésben vagy új LBBB-ben, ischaemia tüneteivel
- Minden más helyzetben, beleértve a nem ST-szegmens elevációval járó MI-t is, legalább egy szív biomarker értéke [lehetőleg szív troponin (cTn)] a normál referenciapopuláció 99. percentilisénél (felső referenciahatár (URL)) felett, ÉS legalább az egyik (1) új vagy feltételezett új ST-T elváltozások (2) Ischaemia tünetei vagy jelei (3) Patológiás Q-hullámok kialakulása az EKG-ban (4) Intracoronariás thrombus azonosítása angiográfiával
- 35 százalék vagy annál kisebb LVEF, Simpsons-módszerrel, kétfedelű echokardiográfiával mérve, egy nappal a kórházi elbocsátás előtt vagy napján
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiket a szívinfarktus indexes eseményét követő 14 napon belül nem lehet hazaengedni a kórházból
- 18 év alatti életkor
- Pszichológiailag cselekvőképtelen
- A páciens terhes vagy teherbe esik a vizsgálat során, a vizsgáló belátása szerint.
- A NUVANT rendszer ellenjavallt betegek
- Társbetegségek, amelyek valószínűleg a minimális vizsgálati időtartamnál (12 hónap) rövidebbre korlátozzák a túlélést
- Egy ismert vagy feltételezett szívhatással járó vizsgálati vizsgálatban való részvétel várhatóan megzavarja a vizsgálat eredményeit (pl. őssejtkísérletek, stentkísérletek, szívintervenciós vizsgálatok, gyógyszerkísérletek)
- Meglévő pacemakerrel vagy beültetett ICD-vel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik elbocsátáskor dialízisfüggőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Külső hurokrögzítő
Ez egy nem randomizált vizsgálat.
Minden beíratott beteg megkapja az ELR rendszert.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a klinikailag szignifikáns aritmiában szenvedő résztvevők százalékos arányának felmérése az ELR Post MI-n.
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
A szívinfarktus utáni halálozás magasabb Indiában, mint az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában.
Az INSPIRE-ELR vizsgálat hipotézise az volt, hogy a szívinfarktus akut fázisában az aritmiák előfordulása azonosítja a legmagasabb kockázatú betegeket, és értékeltük az ELR-en keresztül az akut fázisban az MI utáni aritmiák százalékos arányát.
|
7 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a nem halálos szívritmuszavarban szenvedő betegek százalékos arányát az ELR Post MI-n, akiknél magasabb az összes okból bekövetkező halálozás kockázata 1 év után
Időkeret: 12 hónap
|
Az elemzés minden olyan betegre kiterjedt, aki befejezte az akut megfigyelési időszakot.
Az akut ELR monitorozási periódus során észlelt aritmiák alapján a betegeket "aritmiásnak" minősítették, ha az ELR monitorozási időszak alatt ELR monitorozott események bármelyik epizódja szerepel a listán.
Az összes többi beteg "ritmuszavar nélküli" besorolású.
A megfigyelési időszak utáni mortalitási arányokat mindkét csoportban megbecsültük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Registry - India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .