Identifisering av høyrisikopasienter etter hjerteinfarkt med redusert venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av eksterne sløyfeopptakere (INSPIRE-ELR-studie) (INSPIRE-ELR)
19. august 2019 oppdatert av: Medtronic BRC
Formålet med INSPIRE-ELR-studien er å karakterisere arytmier hos post MI lav EF (≤35%) pasienter i akuttfasen (ved utskrivning fra sykehus etter indeks MI) og kronisk fase (ved 8-10 uker etter indeks MI) og å korrelere med pasienter med høy risiko for dødelighet av alle årsaker eller plutselig hjertedød (SCD) ved 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-randomisert studie som involverer post MI lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤35%) pasienter før eller ved utskrivning fra sykehuset etter indeks MI som definert i inklusjonskriteriene.
Før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer, må pasienter gi sitt samtykke ved å signere og datere et informert samtykkeskjema.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli evaluert og pasientenes sykehistorie og baselineinformasjon vil bli samlet inn.
Syv dagers ELR-overvåking vil bli gjort ved utskrivning og i kronisk fase etter indeks MI.
Ved 6 og 9 måneder vil det bli gjort telefonoppfølging for å evaluere helsetilstanden, dersom det ikke er planlagt besøk på kontoret.
Ved 12 måneder vil det bli gjennomført et planlagt besøk på kontoret for å samle helsestatus.
Alle pasientene vil bli fulgt opp via telefon (helsestatus) ved studieslutt (når siste pasient fullførte 12 måneders oppfølging)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for studien:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke/datafrigivelsessamtykke til
- delta i studien.
- Akutt hjerteinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) dokumentert innen 10 dager etter utbruddet, og samsvarer med ett av følgende kriterier:
- Akutt ST-segmenthøyde større enn eller lik 0,1 mv på EKG i 2 eller flere avledninger eller ny LBBB, med symptomer på iskemi
- I alle andre situasjoner, inkludert ikke ST-segment elevasjon MI, minst én hjertebiomarkørverdi [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn)] over 99. persentilen til en normal referansepopulasjon (øvre referansegrense (URL)) OG med minst én av etter (1) nye eller antatt nye ST-T-forandringer (2) Symptomer eller tegn på iskemi (3) Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG (4) Identifisering av en intrakoronar trombe ved angiografi
- LVEF mindre enn eller lik 35 prosent målt ved ekkokardiografi Simpsons-metoden, biplan én dag før eller på dagen for utskrivning fra sykehus
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke kan skrives ut fra sykehuset innen 14 dager etter indeks Hjerteinfarkthendelse
- Alder under 18 år
- Psykisk uføre
- Pasienten er gravid, eller forventer å bli gravid i løpet av forsøket i henhold til etterforskers skjønn.
- Pasienter kontraindisert for NUVANT-systemet
- Komorbiditeter som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn den minimale studievarigheten (12 måneder)
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie med kjent eller mistenkt hjerteeffekt forventes å forvirre resultatene av denne studien (f. stamcelleforsøk, stentforsøk, hjerteintervensjonsforsøk, medikamentforsøk)
- Pasienter med en eksisterende pacemaker eller ICD implantert.
- Pasienter som er dialyseavhengige ved utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekstern sløyfeopptaker
Dette er en ikke-randomisert studie.
Alle pasienter som vil bli registrert vil motta ELR-systemet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære målet med studien er å vurdere prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante arytmier på ELR Post MI
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Post MI-dødeligheten er høyere i India enn i USA og Vest-Europa.
Hypotesen til INSPIRE-ELR-studien var at forekomst av arytmier i den akutte fasen av MI vil identifisere pasienter med høyest risiko, og vi evaluerte prosentandelen av klinisk signifikansarytmier fanget gjennom ELR post MI i akutt fase
|
7 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandelen av pasienter med ikke-dødelige arytmier på ELR Post MI har en høyere risiko for dødelighet av alle årsaker etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse inkluderte alle pasienter som fullførte den akutte overvåkingsperioden.
Basert på arytmiene som ble oppdaget under den akutte ELR-overvåkingsperioden, ble pasienter klassifisert som "med arytmi" når det i løpet av ELR-overvåkingsperioden er oppført en episode med ELR-overvåkede hendelser.
Alle andre pasienter er klassifisert "uten arytmi".
Dødeligheten etter overvåkingsperioden ble estimert for begge gruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Annen identifikator: Clinical Trial Registry - India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .