Identifiera högriskpatienter efter hjärtinfarkt med reducerad vänsterkammarfunktion med hjälp av externa loopregistratorer (INSPIRE-ELR-studie) (INSPIRE-ELR)
19 augusti 2019 uppdaterad av: Medtronic BRC
Syftet med INSPIRE-ELR-studien är att karakterisera arytmier hos patienter efter MI låg EF (≤35%) i den akuta fasen (vid utskrivning från sjukhus efter index MI) och kronisk fas (vid 8-10 veckor efter index MI) och att korrelera med patienter med hög risk för dödlighet av alla orsaker eller plötslig hjärtdöd (SCD) vid 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multicenter, interventionell, icke-randomiserad studie som inkluderar post MI låg vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF ≤35%) patienter före eller vid utskrivning från sjukhuset efter index MI enligt definitionen i inklusionskriterierna.
Innan några studiespecifika procedurer påbörjas måste patienter ge sitt samtycke genom att underteckna och dejta ett informerat samtyckesformulär.
Inklusions-/exklusionskriterier kommer att utvärderas och patienternas medicinska historia och baslinjeinformation kommer att samlas in.
Sju dagars ELR-övervakning kommer att göras vid utskrivning och i kronisk fas efter index MI.
Vid 6 och 9 månader kommer telefonuppföljning att göras för att utvärdera hälsotillståndet, om inget besök på kontoret planeras.
Vid 12 månader kommer det att genomföras ett schemalagt besök på kontoret för att samla in hälsostatus.
Alla patienter kommer att följas upp per telefon (hälsostatus) i slutet av studien (när den sista patienten slutförde 12 månaders uppföljning)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Medanta - The Medicity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla nedanstående kriterier för att vara berättigade till studien:
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till datautlämnande till
- delta i studien.
- Akut hjärtinfarkt (STEMI eller icke-STEMI) dokumenterad inom 10 dagar efter debut, som matchar ett av följande kriterier:
- Akut ST-segmenthöjning större än eller lika med 0,1 mv på EKG i 2 eller fler avledningar eller ny LBBB, med symtom på ischemi
- I alla andra situationer, inklusive icke ST-segmentförhöjning MI, minst ett hjärtbiomarkörvärde [företrädesvis hjärttroponin (cTn)] över 99:e percentilen av en normal referenspopulation (övre referensgräns (URL)) OCH med minst en av efter (1) nya eller förmodade nya ST-T-förändringar (2) Symtom eller tecken på ischemi (3) Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG (4) Identifiering av en intrakoronar tromb genom angiografi
- LVEF mindre än eller lika med 35 procent mätt med ekokardiografi Simpsons metod, biplan en dag före eller på dagen för sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier
- Patienter som inte kan skrivas ut från sjukhuset inom 14 dagar efter index Hjärtinfarkthändelse
- Ålder mindre än 18 år
- Psykologiskt oförmögen
- Patienten är gravid eller förväntar sig att bli gravid under försökets gång enligt utredarens bedömning.
- Patienter kontraindicerade för NUVANT-systemet
- Samsjukligheter som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än den minimala studielängden (12 månader)
- Deltagande i en undersökningsstudie med känd eller misstänkt hjärteffekt förväntas förvirra resultaten av denna studie (t. stamcellsförsök, stentförsök, hjärtinterventionsförsök, läkemedelsförsök)
- Patienter med en befintlig pacemaker eller ICD implanterad.
- Patienter som är dialysberoende vid utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Extern loop-inspelare
Detta är en icke-randomiserad studie.
Alla patienter som kommer att registreras kommer att få ELR-systemet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet med studien är att bedöma procentandelen deltagare med kliniskt signifikanta arytmier på ELR Post MI
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Dödligheten efter MI är högre i Indien än i USA och Västeuropa.
Hypotesen för INSPIRE-ELR-studien var att förekomsten av arytmier i den akuta fasen av MI kommer att identifiera patienter med högsta risk och vi utvärderade den procentuella kliniska signifikansarytmier som fångats genom ELR efter MI i akut fas
|
7 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm procentandelen av patienter med icke-dödliga arytmier på ELR Post MI har en högre risk för dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Analysen inkluderade alla patienter som fullföljde den akuta övervakningsperioden.
Baserat på de arytmier som upptäckts under den akuta ELR-övervakningsperioden, klassificerades patienter som "med arytmi" när det under ELR-övervakningsperioden finns någon episod av ELR-övervakade händelser listade.
Alla andra patienter klassificeras "utan arytmi".
Dödligheten efter övervakningsperioden uppskattades för båda grupperna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Annan identifierare: Clinical Trial Registry - India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .