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외부 루프 레코더를 사용하여 좌심실 기능이 저하된 심근경색 후 고위험 환자 식별(INSPIRE-ELR 연구) (INSPIRE-ELR)

2019년 8월 19일 업데이트: Medtronic BRC
INSPIRE-ELR 연구의 목적은 급성기(지수 MI 후 퇴원 시) 및 만성기(지수 MI 후 8-10주)의 MI 후 낮은 EF(≤35%) 환자의 부정맥을 특성화하고 모든 원인으로 인한 사망 또는 심장 돌연사(SCD) 위험이 높은 환자와 1년 간의 상관관계를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 포함 기준에 정의된 지수 MI 후 퇴원 전 또는 퇴원 시 MI 후 낮은 좌심실 박출률(LVEF ≤35%) 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 중재적, 비무작위 연구입니다. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 제공해야 합니다. 포함/제외 기준을 평가하고 환자의 병력 및 기본 정보를 수집합니다. 7일간의 ELR 모니터링은 퇴원 시 및 지수 MI 후 만성 단계에서 수행됩니다. 6개월 및 9개월에 사무실 방문이 계획되지 않은 경우 건강 상태를 평가하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다. 12개월에는 건강 상태를 수집하기 위해 예정된 사무실 방문이 실시됩니다. 모든 환자는 연구가 종료될 때(마지막 환자가 12개월 추적을 완료했을 때) 전화(건강 상태)로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Medanta - The Medicity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 연구 대상이 되려면 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 다음에 대한 서면 동의서/데이터 공개 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구에 참여하십시오.
  • 다음 기준 중 하나와 일치하는 발병 후 10일 이내에 기록된 급성 심근경색(STEMI 또는 비 STEMI):
  • 허혈 증상이 있는 2개 이상의 리드 또는 새로운 LBBB에서 ECG에서 0.1 mv 이상의 급성 ST 세그먼트 상승
  • 비 ST 분절 상승 MI를 포함하는 모든 다른 상황에서, 정상 참조 모집단(참조 상한(URL))의 99번째 백분위수를 초과하는 적어도 하나의 심장 바이오마커 값[바람직하게는 심장 트로포닌(cTn)] 및 다음 중 적어도 하나와 함께 (1) 새로운 또는 추정되는 새로운 ST-T 변화 (2) 허혈의 증상 또는 징후 (3) ECG에서 병리학적 Q파의 발달 (4) 혈관조영술에 의한 관상동맥내 혈전의 확인
  • 심초음파 심슨 방법으로 측정한 LVEF가 35% 이하, 퇴원 하루 전 또는 퇴원 당일 복엽기

제외 기준

  • 지표 심근경색 발생 후 14일 이내에 퇴원할 수 없는 환자
  • 18세 미만
  • 심리적으로 무능력
  • 환자는 임신 중이거나 조사자의 재량에 따라 시험 과정 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
  • NUVANT 시스템 사용이 금기인 환자
  • 최소 연구 기간(12개월) 미만으로 생존을 제한할 가능성이 있는 동반 질환
  • 본 연구의 결과를 교란시킬 것으로 예상되는 알려진 또는 의심되는 심장 효과가 있는 조사 연구에 참여(예: 줄기 세포 시험, 스텐트 시험, 심장 중재 시험, 약물 시험)
  • 기존 심박 조율기 또는 ICD를 이식한 환자.
  • 퇴원 시 투석에 의존하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외부 루프 레코더
이것은 비무작위 연구입니다. 등록될 모든 환자는 ELR 시스템을 받게 됩니다.
장치: 외부 루프 레코더
다른 이름들:
  • NUVANT 모바일 심장 원격 측정(MCT) 시스템(CorventisTM)
  • SEEQ™ 외부 심장 모니터(ECM) 시스템(Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 ELR Post MI에서 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 참가자의 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 퇴원 후 7일
심근경색 후 사망률은 미국과 서유럽보다 인도에서 더 높습니다. INSPIRE-ELR 연구의 가설은 MI의 급성기에 부정맥이 발생하면 가장 위험이 높은 환자를 식별할 수 있다는 것이었고 급성기에서 ELR post MI를 통해 포착된 임상적 의미 부정맥의 백분율을 평가했습니다.
퇴원 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색 후 ELR에서 치명적이지 않은 부정맥이 있는 환자의 백분율 결정, 1년에 모든 원인으로 인한 사망 위험이 더 높음
기간: 12 개월
분석에는 급성 모니터링 기간을 완료한 모든 환자가 포함되었습니다. 급성 ELR 모니터링 기간 동안 검출된 부정맥에 기초하여, ELR 모니터링 기간 동안 열거된 ELR 모니터링 이벤트의 임의의 에피소드가 있을 때 환자를 "부정맥이 있는" 것으로 분류하였다. 다른 모든 환자는 "부정맥 없음"으로 분류됩니다. 모니터링 기간 후 사망률은 두 그룹 모두에서 추정되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic BRC

협력자

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (기타 식별자: Clinical Trial Registry - India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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