Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af højrisikopatienter efter myokardieinfarkt med reduceret venstre ventrikelfunktion ved hjælp af eksterne løkkeoptagere (INSPIRE-ELR-undersøgelse) (INSPIRE-ELR)

19. august 2019 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med INSPIRE-ELR studiet er at karakterisere arytmier hos post MI lav EF (≤35%) patienter i den akutte fase (ved udskrivelse fra hospital efter indeks MI) og kronisk fase (ved 8-10 uger efter indeks MI) og at korrelere med patienter med høj risiko for dødelighed af alle årsager eller pludselig hjertedød (SCD) efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-randomiseret studie, der indskriver post MI lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≤35%) patienter før eller ved udskrivelse fra hospitalet efter indeks MI som defineret i inklusionskriterierne. Inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, skal patienter give sit samtykke ved at underskrive og datere en informeret samtykkeformular. Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive evalueret, og patienternes sygehistorie og baseline-oplysninger vil blive indsamlet. Syv dages ELR-overvågning vil blive udført ved udskrivelse og i kronisk fase efter indeks MI. Efter 6 og 9 måneder vil der blive foretaget telefonisk opfølgning for at vurdere helbredstilstanden, hvis der ikke er planlagt et besøg på kontoret. Ved 12 måneder vil der være et planlagt besøg på kontoret for at indsamle helbredsstatus. Alle patienter vil blive fulgt op telefonisk (sundhedsstatus) ved undersøgelsens afslutning (når den sidste patient gennemførte 12 måneders opfølgningen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke/datafrigivelsessamtykke til
  • deltage i undersøgelsen.
  • Akut myokardieinfarkt (STEMI eller ikke-STEMI) dokumenteret inden for 10 dage efter debut, som matcher et af følgende kriterier:
  • Akut ST-segment elevation større end eller lig med 0,1 mv på EKG i 2 eller flere afledninger eller ny LBBB, med symptomer på iskæmi
  • I alle andre situationer, inklusive ikke ST-segment elevation MI, mindst én hjertebiomarkørværdi [helst hjertetroponin (cTn)] over 99. percentilen af ​​en normal referencepopulation (øvre referencegrænse (URL)) OG med mindst én af efter (1) nye eller formodede nye ST-T-ændringer (2) Symptomer eller tegn på iskæmi (3) Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG (4) Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi
  • LVEF mindre end eller lig med 35 procent målt ved ekkokardiografi Simpsons-metoden, biplan én dag før eller på dagen for hospitalsudskrivning

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke kan udskrives fra hospitalet inden for 14 dage efter indeks Myokardieinfarkthændelse
  • Alder under 18 år
  • Psykisk uarbejdsdygtig
  • Patienten er gravid eller forventer at blive gravid i løbet af forsøget efter Investigators skøn.
  • Patienter kontraindiceret for NUVANT-systemet
  • Comorbiditeter, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end den minimale undersøgelsesvarighed (12 måneder)
  • Deltagelse i en undersøgelse med kendt eller mistænkt hjerteeffekt forventes at forvirre resultaterne af denne undersøgelse (f. stamcelleforsøg, stentforsøg, hjerteinterventionsforsøg, lægemiddelforsøg)
  • Patienter med en eksisterende pacemaker eller ICD implanteret.
  • Patienter, der er dialyseafhængige ved udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ekstern loop-optager
Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Alle patienter, der vil blive indskrevet, vil modtage ELR-systemet.
Enhed: Ekstern loop-optager
Andre navne:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetri (MCT) system (CorventisTM)
  • SEEQ™ External Cardiac Monitor (ECM) system (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere procentdel af deltagere med klinisk signifikante arytmier på ELR Post MI
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Post MI-dødeligheden er højere i Indien end i USA og Vesteuropa. Hypotesen for INSPIRE-ELR-studiet var, at forekomsten af ​​arytmier i den akutte fase af MI vil identificere patienter med højeste risiko, og vi evaluerede den procentvise kliniske signifikans arytmier opfanget gennem ELR post MI i akut fase
7 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af ​​patienter med ikke-dødelige arytmier på ELR post MI har en højere risiko for dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Analyse omfattede alle patienter, der fuldførte den akutte monitoreringsperiode. Baseret på de arytmier, der blev påvist under den akutte ELR-monitoreringsperiode, blev patienter klassificeret som "med arytmi", når der i ELR-monitoreringsperioden er en episode af ELR-monitorerede hændelser på listen. Alle andre patienter er klassificeret "uden arytmi". Dødelighedsrater efter overvågningsperioden blev estimeret for begge grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Anden identifikator: Clinical Trial Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post MI venstre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekstern loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner