Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace vysoce rizikových pacientů po infarktu myokardu se sníženou funkcí levé komory pomocí externích smyčkových záznamníků (studie INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19. srpna 2019 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem studie INSPIRE-ELR je charakterizovat arytmie u pacientů po IM s nízkou EF (≤35 %) v akutní fázi (při propuštění z nemocnice po indexovém IM) a chronické fázi (8-10 týdnů po indexovém IM) a korelovat s pacienty s vysokým rizikem mortality ze všech příčin nebo náhlé srdeční smrti (SCD) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, intervenční, nerandomizovaná studie zahrnující pacienty po infarktu myokardu s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤35 %) před nebo při propuštění z nemocnice po indexovém MI, jak je definováno v kritériích pro zařazení. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí pacient poskytnout svůj souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a bude shromážděna anamnéza pacientů a základní informace. Sedmidenní monitorování ELR bude prováděno při propuštění a v chronické fázi po indexu MI. V 6. a 9. měsíci bude provedeno telefonické sledování za účelem zhodnocení zdravotního stavu, pokud nebude plánována návštěva v ordinaci. Po 12 měsících bude provedena plánovaná návštěva v ordinaci za účelem zjištění zdravotního stavu. Všichni pacienti budou na konci studie (když poslední pacient dokončil 12měsíční sledování) sledováni telefonicky (zdravotní stav)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas / souhlas se zveřejněním údajů
  • účastnit se studie.
  • Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI) dokumentovaný do 10 dnů od začátku, splňující jedno z následujících kritérií:
  • Akutní elevace ST segmentu větší nebo rovna 0,1 mv na EKG ve 2 nebo více svodech nebo nových LBBB, s příznaky ischemie
  • Ve všech ostatních situacích, včetně IM bez elevace ST segmentu, alespoň jedna hodnota srdečního biomarkeru [přednostně srdeční troponin (cTn)] nad 99. percentilem normální referenční populace (horní referenční limit (URL)) A s alespoň jedním z po (1) nových nebo předpokládaných nových změnách ST-T (2) Příznaky nebo známky ischemie (3) Rozvoj patologických Q vln na EKG (4) Identifikace intrakoronárního trombu angiografií
  • LVEF menší nebo rovna 35 procentům, měřeno echokardiografickou metodou Simpsons, biplane jeden den před nebo v den propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří nemohou být propuštěni z nemocnice do 14 dnů po indexovém infarktu myokardu event
  • Věk méně než 18 let
  • Psychicky nezpůsobilý
  • Pacientka je těhotná nebo očekává, že otěhotní v průběhu studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti kontraindikováni pro systém NUVANT
  • Komorbidity pravděpodobně omezují přežití na méně než minimální dobu trvání studie (12 měsíců)
  • Účast ve výzkumné studii se známým nebo předpokládaným srdečním účinkem, u kterého se očekává, že zmástí výsledky této studie (např. studie kmenových buněk, studie stentů, studie srdeční intervence, studie léků)
  • Pacienti se stávajícím kardiostimulátorem nebo implantovaným ICD.
  • Pacienti, kteří jsou při propuštění závislí na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Externí záznamník smyčky
Jedná se o nerandomizovanou studii. Všichni pacienti, kteří budou zapsáni, obdrží systém ELR.
Přístroj: Externí záznamník smyčky
Ostatní jména:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) systém (CorventisTM)
  • Systém externího srdečního monitoru (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit procento účastníků s klinicky významnými arytmiemi na ELR po MI
Časové okno: 7 dní po propuštění
Úmrtnost po IM je vyšší v Indii než v USA a západní Evropě. Hypotézou studie INSPIRE-ELR bylo, že výskyt arytmií v akutní fázi IM identifikuje pacienty s nejvyšším rizikem, a hodnotili jsme procento arytmií klinického významu zachycených prostřednictvím ELR po IM v akutní fázi
7 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete procento pacientů s neletálními arytmiemi na ELR po IM, kteří mají po 1 roce vyšší riziko úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Analýza zahrnovala všechny pacienty, kteří dokončili období akutního sledování. Na základě arytmií zjištěných během období akutního monitorování ELR byli pacienti klasifikováni jako „s arytmií“, pokud je během období monitorování ELR uvedena jakákoli epizoda událostí monitorovaných ELR. Všichni ostatní pacienti jsou klasifikováni jako „bez arytmie“. Pro obě skupiny byla odhadnuta úmrtnost po období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí záznamník smyčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit