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Identification des patients à haut risque après un infarctus du myocarde avec une fonction ventriculaire gauche réduite à l'aide d'enregistreurs de boucle externes (étude INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 août 2019 mis à jour par: Medtronic BRC
Le but de l'étude INSPIRE-ELR est de caractériser les arythmies chez les patients post-IM à faible FE (≤ 35 %) en phase aiguë (à la sortie de l'hôpital après un IM index) et en phase chronique (à 8-10 semaines après un IM index) et à corréler avec les patients à haut risque de mortalité toutes causes confondues ou de mort cardiaque subite (SCD) à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, multicentrique, interventionnelle et non randomisée recrutant des patients à faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≤ 35 %) avant ou à la sortie de l'hôpital après un IM index tel que défini dans les critères d'inclusion. Avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude, les patients doivent donner leur consentement en signant et en datant un formulaire de consentement éclairé. Les critères d'inclusion/exclusion seront évalués et les antécédents médicaux et les informations de base des patients seront recueillis. Une surveillance ELR de sept jours sera effectuée à la sortie et à la phase chronique après l'IM index. À 6 et 9 mois, un suivi téléphonique sera effectué pour évaluer l'état de santé, s'il n'y aura pas de visite en cabinet prévue. À 12 mois, il y aura une visite programmée au bureau pour recueillir l'état de santé. Tous les patients seront suivis par téléphone (état de santé) à la fin de l'étude (lorsque le dernier patient aura terminé le suivi de 12 mois)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta - The Medicity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères ci-dessous pour être éligibles à l'étude :

  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit/un consentement à la divulgation des données à
  • participer à l'étude.
  • Infarctus aigu du myocarde (STEMI ou non-STEMI) documenté dans les 10 jours suivant son apparition, correspondant à l'un des critères suivants :
  • Élévation aiguë du segment ST supérieure ou égale à 0,1 mv à l'ECG dans 2 dérivations ou plus ou nouveau BBG, avec symptômes d'ischémie
  • Dans toutes les autres situations, y compris les IDM sans sus-décalage du segment ST, au moins une valeur de biomarqueur cardiaque [de préférence la troponine cardiaque (cTn)] supérieure au 99e centile d'une population de référence normale (limite supérieure de référence (LRS)) ET avec au moins un des à la suite (1) de changements ST-T nouveaux ou présumés nouveaux (2) Symptômes ou signes d'ischémie (3) Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG (4) Identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie
  • FEVG inférieure ou égale à 35 %, mesurée par la méthode de Simpsons en échocardiographie, biplan un jour avant ou le jour de la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion

  • Patients qui ne peuvent pas sortir de l'hôpital dans les 14 jours suivant l'événement index d'infarctus du myocarde
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable psychologiquement
  • La patiente est enceinte ou s'attend à devenir enceinte au cours de l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients contre-indiqués pour le système NUVANT
  • Comorbidités susceptibles de limiter la survie à moins que la durée minimale de l'étude (12 mois)
  • La participation à une étude expérimentale avec un effet cardiaque connu ou suspecté devrait confondre les résultats de cette étude (par ex. essais sur les cellules souches, essais sur les stents, essais sur les interventions cardiaques, essais sur les médicaments)
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque existant ou d'un DAI implanté.
  • Patients dépendants de la dialyse à la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enregistreur de boucle externe
Il s'agit d'une étude non randomisée. Tous les patients qui seront inscrits recevront le système ELR.
Dispositif: Enregistreur de boucle externe
Autres noms:
  • Système de télémétrie cardiaque mobile (MCT) NUVANT (CorventisTM)
  • Système de moniteur cardiaque externe (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le pourcentage de participants présentant des arythmies cliniquement significatives sur ELR après l'IM
Délai: 7 jours après la sortie
La mortalité post-IM est plus élevée en Inde qu'aux États-Unis et qu'en Europe occidentale. L'hypothèse de l'étude INSPIRE-ELR était que la survenue d'arythmies dans la phase aiguë de l'IM identifiera les patients les plus à risque et nous avons évalué le pourcentage d'arythmies de signification clinique capturées par l'ELR après l'IM en phase aiguë.
7 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le pourcentage de patients souffrant d'arythmies non mortelles sur ELR après un IM présentant un risque plus élevé de mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: 12 mois
L'analyse a inclus tous les patients qui ont terminé la période de surveillance aiguë. Sur la base des arythmies détectées pendant la période de surveillance ELR aiguë, les patients ont été classés comme "avec arythmie" lorsque, pendant la période de surveillance ELR, un épisode d'événements surveillés ELR est répertorié. Tous les autres patients sont classés "sans arythmie". Les taux de mortalité après la période de surveillance ont été estimés pour les deux groupes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic BRC

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Autre identifiant: Clinical Trial Registry - India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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