Identificatie van patiënten met een hoog risico na een myocardinfarct met een verminderde linkerventrikelfunctie met behulp van externe lusrecorders (INSPIRE-ELR-onderzoek) (INSPIRE-ELR)
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Het doel van de INSPIRE-ELR-studie is het karakteriseren van aritmieën bij patiënten met een lage EF (≤35%) na MI in de acute fase (bij ontslag uit het ziekenhuis na index MI) en chronische fase (8-10 weken na index MI) en om te correleren met patiënten met een hoog risico op overlijden door alle oorzaken of plotselinge hartdood (SCD) na 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-gerandomiseerde studie waarin post-MI-patiënten met een lage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF ≤35%) worden ingeschreven voorafgaand aan of bij ontslag uit het ziekenhuis na index MI zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria.
Voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures, moeten patiënten hun toestemming geven door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
Inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geëvalueerd en de medische geschiedenis van de patiënt en baseline-informatie zullen worden verzameld.
Zeven dagen ELR-monitoring zal worden gedaan bij ontslag en in de chronische fase na index MI.
Na 6 en 9 maanden zal er een telefonische follow-up plaatsvinden om de gezondheidsstatus te evalueren, als er geen bezoek op kantoor gepland is.
Na 12 maanden zal er een gepland bezoek op kantoor plaatsvinden om de gezondheidsstatus te verzamelen.
Alle patiënten zullen aan het einde van de studie telefonisch worden opgevolgd (gezondheidsstatus) (wanneer de laatste patiënt de follow-up van 12 maanden heeft voltooid)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
- Medanta - The Medicity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten moeten aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming voor het vrijgeven van gegevens geven
- deelnemen aan de studie.
- Acuut myocardinfarct (STEMI of niet-STEMI) gedocumenteerd binnen 10 dagen na aanvang, overeenkomend met een van de volgende criteria:
- Acute ST-segmentelevatie groter dan of gelijk aan 0,1 mv op ECG in 2 of meer afleidingen of nieuwe LBBB, met symptomen van ischemie
- In alle andere situaties, inclusief MI zonder ST-segmentelevatie, ten minste één cardiale biomarkerwaarde [bij voorkeur cardiale troponine (cTn)] boven het 99e percentiel van een normale referentiepopulatie (upper reference limit (URL)) EN met ten minste één van de volgende (1) nieuwe of veronderstelde nieuwe ST-T-veranderingen (2) Symptomen of tekenen van ischemie (3) Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG (4) Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie
- LVEF kleiner dan of gelijk aan 35 procent zoals gemeten met echocardiografie Simpsons-methode, tweedekker één dag voor of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet binnen 14 dagen na het index-myocardinfarct uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Psychisch onbekwaam
- Patiënt is zwanger of verwacht zwanger te worden in de loop van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten gecontra-indiceerd voor het NUVANT-systeem
- Comorbiditeiten die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan de minimale studieduur (12 maanden)
- Deelname aan een onderzoeksstudie met een bekend of vermoed cardiaal effect dat naar verwachting de resultaten van deze studie zal verstoren (bijv. stamcelonderzoek, stentonderzoek, hartinterventieonderzoek, geneesmiddelenonderzoek)
- Patiënten bij wie een bestaande pacemaker of ICD is geïmplanteerd.
- Patiënten die bij ontslag afhankelijk zijn van dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Externe looprecorder
Dit is een niet-gerandomiseerde studie.
Alle patiënten die worden ingeschreven, ontvangen het ELR-systeem.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om het percentage deelnemers met klinisch significante aritmieën op ELR na MI te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Sterfte na MI is hoger in India dan in de VS en West-Europa.
De hypothese van de INSPIRE-ELR-studie was dat het optreden van aritmieën in de acute fase van MI patiënten met het hoogste risico identificeert en we evalueerden het percentage klinische significantie aritmieën vastgelegd door de ELR post MI in acute fase
|
7 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten met niet-dodelijke aritmieën op ELR Post MI hebben een hoger risico op mortaliteit door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De analyse omvatte alle patiënten die de acute monitoringperiode hadden voltooid.
Op basis van de aritmieën die werden gedetecteerd tijdens de acute ELR-bewakingsperiode, werden patiënten geclassificeerd als "met aritmie" wanneer er tijdens de ELR-bewakingsperiode een episode van ELR-gecontroleerde gebeurtenissen werd vermeld.
Alle andere patiënten worden geclassificeerd als "zonder aritmie".
Sterftecijfers na de monitoringperiode werden geschat voor beide groepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Andere identificatie: Clinical Trial Registry - India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .