使用外环路记录仪识别左心室功能降低的心肌梗死后高危患者（INSPIRE-ELR 研究） (INSPIRE-ELR)
2019年8月19日 更新者：Medtronic BRC
INSPIRE-ELR 研究的目的是表征急性期（指数 MI 后出院时）和慢性期（指数 MI 后 8-10 周）的 MI 后低 EF (≤35%) 患者的心律失常和与 1 年时全因死亡率或心源性猝死 (SCD) 高危患者相关联。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、介入性、非随机研究，纳入了 MI 后低左心室射血分数 (LVEF ≤ 35%) 患者，这些患者在入选标准中定义的指数 MI 后出院前或出院时。
在启动任何研究特定程序之前，患者需要通过签署知情同意书并注明日期来表示同意。
将评估纳入/排除标准，并收集患者的病史和基线信息。
将在出院时和指数 MI 后的慢性期进行 7 天 ELR 监测。
在第 6 个月和 9 个月时，如果没有计划到办公室就诊，将进行电话随访以评估健康状况。
在 12 个月时，将进行预定的办公室访问以收集健康状况。
所有患者将在研究结束时（最后一名患者完成 12 个月的随访时）通过电话进行随访（健康状况）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haryana
-
Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Medanta - The Medicity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 患者必须提供书面知情同意书/数据发布同意书
- 参与研究。
- 在发病后 10 天内记录到急性心肌梗死（STEMI 或非 STEMI），符合以下标准之一：
- 心电图上 2 个或更多导联或新的 LBBB 急性 ST 段抬高大于或等于 0.1 mv，伴有缺血症状
- 在所有其他情况下，包括非 ST 段抬高 MI，至少一个心脏生物标志物值 [最好是心肌肌钙蛋白 (cTn)] 高于正常参考人群的第 99 个百分位数（参考上限 (URL)）并且至少有一个以下 (1) 新的或推测的新 ST-T 改变 (2) 缺血的症状或体征 (3) ECG 中病理性 Q 波的发展 (4) 通过血管造影识别冠状动脉内血栓
- 出院前一天或出院当天双平面超声心动图 Simpsons 法测量的 LVEF 小于或等于 35%
排除标准
- 指数心肌梗死事件发生后 14 天内不能出院的患者
- 年龄小于 18 岁
- 精神上无行为能力
- 根据研究者的判断，患者已怀孕或预计在试验过程中怀孕。
- 禁忌使用 NUVANT 系统的患者
- 可能将生存期限制在最短研究持续时间（12 个月）以下的合并症
- 参与一项已知或疑似对心脏有影响的研究，预计会混淆本研究的结果（例如 干细胞试验、支架试验、心脏介入试验、药物试验）
- 现有心脏起搏器或植入 ICD 的患者。
- 出院时依赖透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：外部循环录音机
这是一项非随机研究。
所有将被登记的患者都将接受 ELR 系统。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估 MI 后 ELR 具有临床显着心律失常的参与者的百分比
大体时间：出院后7天
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印度的心梗后死亡率高于美国和西欧。
INSPIRE-ELR 研究的假设是 MI 急性期心律失常的发生将识别出风险最高的患者，我们评估了急性期 MI 后通过 ELR 捕获的具有临床意义的心律失常百分比
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出院后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 MI 后 ELR 非致死性心律失常患者 1 年全因死亡率风险较高的百分比
大体时间：12个月
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分析包括所有完成急性监测期的患者。
基于在急性 ELR 监测期间检测到的心律失常，当在 ELR 监测期间列出了任何 ELR 监测事件的发作时，患者被分类为“患有心律失常”。
所有其他患者都被归类为“无心律失常”。
估计两组监测期后的死亡率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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