Идентификация пациентов с высоким риском, перенесших инфаркт миокарда, со сниженной функцией левого желудочка с использованием внешних петлевых регистраторов (исследование INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)
19 августа 2019 г. обновлено: Medtronic BRC
Цель исследования INSPIRE-ELR — охарактеризовать аритмии у постинфарктных пациентов с низкой ФВ (≤35%) в острой фазе (при выписке из стационара после индексного ИМ) и хронической фазе (через 8-10 нед после индексного ИМ) и для корреляции с пациентами с высоким риском смертности от всех причин или внезапной сердечной смерти (ВСС) через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, интервенционное, нерандомизированное исследование, в котором участвуют пациенты с низкой фракцией выброса левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда (ФВ ЛЖ ≤35%) до или при выписке из больницы после перенесенного инфаркта миокарда, как определено в критериях включения.
Перед началом каких-либо конкретных процедур исследования пациенты должны дать свое согласие, подписав и проставив дату в форме информированного согласия.
Критерии включения/исключения будут оценены, и будет собрана история болезни пациентов и исходная информация.
Мониторинг ELR в течение семи дней будет проводиться при выписке и в хронической фазе после индексного ИМ.
Через 6 и 9 месяцев будет проведено телефонное наблюдение для оценки состояния здоровья, если визит в клинику не запланирован.
Через 12 месяцев будет запланирован визит в офис для сбора информации о состоянии здоровья.
Все пациенты будут контролироваться по телефону (состояние здоровья) в конце исследования (когда последний пациент завершит 12-месячное наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Medanta - The Medicity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие/согласие на раскрытие данных
- участвовать в исследовании.
- Острый инфаркт миокарда (ИМпST или не-ИМпST), документально подтвержденный в течение 10 дней после начала заболевания и соответствующий одному из следующих критериев:
- Острая элевация сегмента ST больше или равна 0,1 мВ на ЭКГ в 2 или более отведениях или новая БЛНПГ с симптомами ишемии
- Во всех других ситуациях, включая ИМ без подъема сегмента ST, по крайней мере одно значение сердечного биомаркера [предпочтительно сердечный тропонин (cTn)] выше 99-го процентиля нормальной референтной популяции (верхний референтный предел (URL)) И по крайней мере с одним из после (1) новых или предполагаемых новых изменений ST-T (2) симптомов или признаков ишемии (3) развития патологических зубцов Q на ЭКГ (4) выявления интракоронарного тромба с помощью ангиографии
- ФВ ЛЖ меньше или равна 35% по данным эхокардиографии по методу Симпсона, биплан за день до или в день выписки из стационара
Критерий исключения
- Пациенты, которые не могут быть выписаны из стационара в течение 14 дней после индексного инфаркта миокарда
- Возраст менее 18 лет
- Психологически недееспособный
- Пациентка беременна или ожидает беременности в ходе исследования по усмотрению исследователя.
- Пациенты, которым противопоказана система NUVANT
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить выживаемость менее минимальной продолжительности исследования (12 месяцев)
- Ожидается, что участие в исследовательском исследовании с известным или подозреваемым кардиальным эффектом исказит результаты этого исследования (например, испытания стволовых клеток, испытания стентов, испытания кардиологических вмешательств, испытания лекарств)
- Пациенты с существующим кардиостимулятором или имплантированным ИКД.
- Пациенты, зависимые от диализа при выписке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внешний циклический рекордер
Это нерандомизированное исследование.
Все пациенты, которые будут зарегистрированы, получат систему ELR.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить процент участников с клинически значимыми аритмиями на ELR после ИМ.
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Смертность после инфаркта миокарда в Индии выше, чем в США и Западной Европе.
Гипотеза исследования INSPIRE-ELR заключалась в том, что появление аритмий в острой фазе ИМ позволит выявить пациентов с самым высоким риском, и мы оценили процент аритмий клинического значения, выявленных с помощью ELR после ИМ в острой фазе.
|
7 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент пациентов с нелетальными аритмиями на ELR после ИМ, имеющих более высокий риск смертности от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В анализ были включены все пациенты, завершившие острый период наблюдения.
На основании аритмий, обнаруженных в течение острого периода мониторинга ELR, пациенты были классифицированы как «с аритмией», если в течение периода мониторинга ELR был зарегистрирован любой эпизод наблюдаемых событий ELR.
Все остальные пациенты классифицируются как «без аритмии».
Показатели смертности после периода наблюдения были оценены для обеих групп.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Другой идентификатор: Clinical Trial Registry - India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .