Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin potilaiden tunnistaminen sydäninfarktin jälkeisestä vasemman kammion toiminnan heikkenemisestä käyttämällä ulkoisen silmukan tallentimia (INSPIRE-ELR-tutkimus) (INSPIRE-ELR)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Medtronic BRC
INSPIRE-ELR-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rytmihäiriöitä MI:n jälkeisillä matalan EF-potilailla (≤35 %) akuutissa vaiheessa (sairaalasta kotiutettuna MI-indeksin jälkeen) ja kroonisessa vaiheessa (8-10 viikkoa MI-indeksin jälkeen) ja korreloida potilaiden kanssa, joilla on korkea riski kuolleisuuteen tai äkilliseen sydänkuolemaan (SCD) yhden vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, interventiotutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, johon otettiin mukaan MI:n jälkeisiä vasemman kammion alhainen ejektiofraktio (LVEF ≤35 %) potilaita ennen sairaalasta kotiutumista tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen MI-indeksin mukaan, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista potilaiden on annettava suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumuslomake. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit arvioidaan ja potilaiden sairaushistoria ja lähtötilannetiedot kerätään. Seitsemän päivän ELR-seuranta tehdään kotiutuksen yhteydessä ja kroonisessa vaiheessa MI-indeksin jälkeen. 6 ja 9 kuukauden iässä tehdään puhelinseuranta terveydentilan arvioimiseksi, mikäli toimistokäyntiä ei ole suunniteltu. 12 kuukauden iässä tehdään suunniteltu käynti toimistossa terveydentilan keräämiseksi. Kaikkia potilaita seurataan puhelimitse (terveystila) tutkimuksen lopussa (kun viimeinen potilas suoritti 12 kuukauden seurannan)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta - The Medicity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus / suostumus tietojen luovuttamiseen
  • osallistua tutkimukseen.
  • Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI), joka on dokumentoitu 10 päivän sisällä sen puhkeamisesta ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Akuutti ST-segmentin nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 mv EKG:ssä kahdessa tai useammassa johdossa tai uudessa LBBB:ssä, ja iskemian oireita
  • Kaikissa muissa tilanteissa, mukaan lukien ei-ST-segmentin nousun MI, vähintään yksi sydämen biomarkkeriarvo [mieluiten sydämen troponiini (cTn)] normaalin vertailupopulaation 99. persentiilin yläpuolella (ylempi viiteraja (URL)) JA vähintään yksi (1) uusien tai oletettujen uusien ST-T-muutosten jälkeen (2) Iskemian oireet tai merkit (3) Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä (4) Koronaalisen veritulpan tunnistaminen angiografialla
  • LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 prosenttia mitattuna kaikukardiografialla Simpsons-menetelmällä, kaksitasoinen päivä ennen sairaalasta kotiutumista tai päivänä

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joita ei voida kotiuttaa sairaalasta 14 päivän sisällä sydäninfarktitapahtumasta
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Psykologisesti työkyvytön
  • Potilas on raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
  • NUVANT-järjestelmän vasta-aiheiset potilaat
  • Liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen lyhyempään kuin tutkimuksen vähimmäiskesto (12 kuukautta)
  • Osallistumisen tutkimustutkimukseen, jossa tiedetään tai epäillään sydänvaikutuksia, odotetaan hämmentävän tämän tutkimuksen tuloksia (esim. kantasolukokeet, stenttitutkimukset, sydämen interventiotutkimukset, lääketutkimukset)
  • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai ICD.
  • Potilaat, jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia ​​poistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ulkoinen Loop Recorder
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat ELR-järjestelmän.
Laite: Ulkoinen Loop Recorder
Muut nimet:
  • NUVANT Mobile Cardiac Telemetry (MCT) -järjestelmä (CorventisTM)
  • SEEQ™ External Cardiac Monitor (ECM) -järjestelmä (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä ELR Post MI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
MI-kuolleisuus on korkeampi Intiassa kuin Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa. INSPIRE-ELR-tutkimuksen hypoteesi oli, että rytmihäiriöiden esiintyminen sydäninfarktin akuutissa vaiheessa tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski, ja arvioimme ELR:n kautta havaittujen kliinisten merkkien rytmihäiriöiden prosenttiosuuden MI:n jälkeen akuutissa vaiheessa.
7 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-tappavia rytmihäiriöitä ELR Post MI -potilailla, joilla on suurempi kokonaiskuolleisuuden riski 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analyysi sisälsi kaikki potilaat, jotka suorittivat akuutin seurantajakson. Akuutin ELR-seurantajakson aikana havaittujen rytmihäiriöiden perusteella potilaat luokiteltiin "rytmihäiriöitä sairastaviksi", kun ELR-seurantajakson aikana on listattu jokin ELR-seurantatapahtumien jakso. Kaikki muut potilaat luokitellaan "ilman rytmihäiriöitä". Molemmille ryhmille arvioitiin kuolleisuus seurantajakson jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Muu tunniste: Clinical Trial Registry - India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MI:n jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen Loop Recorder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa