Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDENTYFIKACJA PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA PO ZAWODZIE MIĘŚNIA SERCA Z OGRANICZONĄ FUNKCJĄ LW KOMORY ZA POMOCĄ ZEWNĘTRZNYCH REJESTRATORÓW PĘTLI (badanie INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem badania INSPIRE-ELR jest scharakteryzowanie zaburzeń rytmu u pacjentów po MI z niską EF (≤35%) w fazie ostrej (przy wypisie ze szpitala po zawale serca) i przewlekłej (w 8-10 tygodniu po zawale serca) oraz korelować z pacjentami z wysokim ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nagłej śmierci sercowej (SCD) po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem obejmującym pacjentów po zawale serca z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤35%) przed lub w chwili wypisu ze szpitala po zawale serca z indeksem, zgodnie z kryteriami włączenia. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjenci muszą wyrazić zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody. Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione, a historia medyczna pacjentów i informacje wyjściowe zostaną zebrane. Siedmiodniowe monitorowanie ELR będzie wykonywane przy wypisie iw fazie przewlekłej po zawale serca. Po 6 i 9 miesiącach zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola stanu zdrowia, jeśli nie będzie planowana wizyta w gabinecie. W wieku 12 miesięcy odbędzie się zaplanowana wizyta w gabinecie w celu zebrania informacji o stanie zdrowia. Wszyscy pacjenci będą objęci telefoniczną obserwacją (stan zdrowia) na koniec badania (kiedy ostatni pacjent zakończy 12-miesięczną obserwację)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na ujawnienie danych
  • wziąć udział w badaniu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) udokumentowany w ciągu 10 dni od wystąpienia, spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Ostre uniesienie odcinka ST większe lub równe 0,1 mv w EKG w 2 lub więcej odprowadzeniach lub nowy LBBB z objawami niedokrwienia
  • We wszystkich innych sytuacjach, w tym MI bez uniesienia odcinka ST, co najmniej jedna wartość biomarkera sercowego [najlepiej troponiny sercowej (cTn)] powyżej 99. percentyla normalnej populacji referencyjnej (górna granica odniesienia (URL)) ORAZ co najmniej jedna z po (1) nowych lub przypuszczalnych nowych zmianach odcinka ST-T (2) objawach lub oznakach niedokrwienia (3) rozwoju patologicznych załamków Q w EKG (4) rozpoznaniu skrzepliny w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii
  • LVEF mniejsza lub równa 35% mierzona metodą echokardiograficzną metodą Simpsona, dwupłatowiec jeden dzień przed wypisem ze szpitala lub w dniu wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać wypisani ze szpitala w ciągu 14 dni od zdarzenia indeksowego Zawał mięśnia sercowego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niepełnosprawny psychicznie
  • Pacjentka jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania według uznania Badacza.
  • Pacjenci przeciwwskazani do systemu NUVANT
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć przeżycie do krótszego niż minimalny czas trwania badania (12 miesięcy)
  • Udział w badaniu naukowym, w którym znany lub podejrzewany wpływ na serce może zakłócić wyniki tego badania (np. badania komórek macierzystych, badania stentów, badania interwencji kardiologicznych, badania leków)
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub ICD.
  • Pacjenci uzależnieni od dializy przy wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zewnętrzny rejestrator pętli
Jest to badanie nierandomizowane. Wszyscy pacjenci zapisani otrzymają system ELR.
Urządzenie: Zewnętrzny rejestrator pętli
Inne nazwy:
  • System mobilnej telemetrii serca (MCT) NUVANT (CorventisTM)
  • System zewnętrznego monitorowania pracy serca (ECM) SEEQ™ (Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena odsetka uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu w ELR po MI
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Śmiertelność po MI jest wyższa w Indiach niż w USA i Europie Zachodniej. Hipoteza badania INSPIRE-ELR była taka, że ​​występowanie arytmii w ostrej fazie MI pozwoli zidentyfikować pacjentów z grupy największego ryzyka, i oceniliśmy odsetek arytmii o znaczeniu klinicznym wychwyconych przez ELR po MI w ostrej fazie
7 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odsetek pacjentów z nieśmiercionośnymi zaburzeniami rytmu w ELR po zawale serca, u których występuje większe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którzy ukończyli ostry okres monitorowania. Na podstawie arytmii wykrytych podczas okresu monitorowania ostrej ELR, pacjentów klasyfikowano jako „z arytmią”, gdy w okresie monitorowania ELR wystąpił jakikolwiek epizod monitorowanych zdarzeń ELR. Wszyscy pozostali pacjenci są klasyfikowani jako „bez arytmii”. Oszacowano śmiertelność po okresie monitoringu dla obu grup.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic BRC

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Inny identyfikator: Clinical Trial Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory po MI

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • University of South Florida
    Rekrutacyjny
    Łamanie postów przed katastrofami sercowymi (BACON-RCT)
    NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | Stabilna dławica piersiowa (SA) | Niestabilna dławica piersiowa (UA)
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zewnętrzny rejestrator pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj