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Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko nach Myokardinfarkt mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion unter Verwendung externer Loop-Rekorder (INSPIRE-ELR-Studie) (INSPIRE-ELR)

19. August 2019 aktualisiert von: Medtronic BRC
Der Zweck der INSPIRE-ELR-Studie ist die Charakterisierung von Arrhythmien bei Post-MI-Patienten mit niedriger EF (≤ 35 %) in der akuten Phase (bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-MI) und chronischer Phase (8–10 Wochen nach Index-MI) und um mit Patienten mit hohem Risiko für Gesamtmortalität oder plötzlichen Herztod (SCD) nach 1 Jahr zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht randomisierte Studie, in die Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 35 %) nach Myokardinfarkt vor oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach Index-MI, wie in den Einschlusskriterien definiert, eingeschlossen werden. Vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren müssen die Patienten ihre Einwilligung erteilen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die Krankengeschichte und Ausgangsinformationen der Patienten werden erhoben. Bei der Entlassung und in der chronischen Phase nach dem Index-MI wird eine siebentägige ELR-Überwachung durchgeführt. Nach 6 und 9 Monaten wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um den Gesundheitszustand zu bewerten, wenn kein Besuch in der Praxis geplant ist. Nach 12 Monaten wird ein geplanter Besuch in der Praxis durchgeführt, um den Gesundheitszustand zu erfassen. Alle Patienten werden am Studienende (wenn der letzte Patient die 12-monatige Nachsorge abgeschlossen hat) telefonisch nachbeobachtet (Gesundheitszustand).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung/Datenfreigabe erteilen
  • an der Studie teilnehmen.
  • Akuter Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI), der innerhalb von 10 Tagen nach Beginn dokumentiert wurde und eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Akute ST-Streckenhebung größer oder gleich 0,1 mv im EKG in 2 oder mehr Ableitungen oder neuer LSB, mit Symptomen einer Ischämie
  • In allen anderen Situationen, einschließlich MI ohne ST-Streckenhebung, mindestens ein kardialer Biomarkerwert [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn)] über dem 99. Perzentil einer normalen Referenzpopulation (obere Referenzgrenze (URL)) UND mit mindestens einem der nach (1) neuen oder vermuteten neuen ST-T-Veränderungen (2) Symptomen oder Anzeichen einer Ischämie (3) Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG (4) Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus durch Angiographie
  • LVEF kleiner oder gleich 35 Prozent, gemessen mit der Echokardiographie-Simpsons-Methode, Doppeldecker einen Tag vor oder am Tag der Krankenhausentlassung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Myokardinfarkt-Indexereignis aus dem Krankenhaus entlassen werden können
  • Alter unter 18 Jahren
  • Psychisch behindert
  • Die Patientin ist schwanger oder erwartet, im Laufe der Studie nach Ermessen des Prüfarztes schwanger zu werden.
  • Patienten, die für das NUVANT-System kontraindiziert sind
  • Komorbiditäten, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als die minimale Studiendauer (12 Monate) begrenzen
  • Teilnahme an einer Prüfstudie mit bekannter oder vermuteter kardialer Wirkung, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse dieser Studie verfälscht (z. Stammzellenstudien, Stentstudien, Herzinterventionsstudien, Arzneimittelstudien)
  • Patienten mit einem vorhandenen Herzschrittmacher oder einem implantierten ICD.
  • Patienten, die bei Entlassung dialysepflichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Externer Loop-Recorder
Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Alle Patienten, die aufgenommen werden, erhalten das ELR-System.
Gerät: Externer Loop-Recorder
Andere Namen:
  • NUVANT Mobiles Herztelemetriesystem (MCT) (CorventisTM)
  • SEEQ™ Externes Herzüberwachungssystem (ECM) (Medtronic, Inc., Minneapolis, MN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Arrhythmien bei ELR nach MI
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
Die Sterblichkeit nach MI ist in Indien höher als in den USA und Westeuropa. Die Hypothese der INSPIRE-ELR-Studie war, dass das Auftreten von Arrhythmien in der akuten Phase eines Herzinfarkts Patienten mit dem höchsten Risiko identifiziert, und wir bewerteten den Prozentsatz der Arrhythmien mit klinischer Bedeutung, die durch den ELR nach MI in der akuten Phase erfasst wurden
7 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit nicht tödlichen Arrhythmien auf ELR nach MI, die nach 1 Jahr ein höheres Risiko für Gesamtmortalität haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse umfasste alle Patienten, die den akuten Überwachungszeitraum abgeschlossen hatten. Basierend auf den während des akuten ELR-Überwachungszeitraums festgestellten Arrhythmien wurden Patienten als „mit Arrhythmie“ klassifiziert, wenn während des ELR-Überwachungszeitraums eine Episode von ELR-überwachten Ereignissen aufgelistet wurde. Alle anderen Patienten werden als „ohne Arrhythmie“ eingestuft. Die Sterblichkeitsraten nach dem Überwachungszeitraum wurden für beide Gruppen geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 3.0 , 22 Apr 2015
  • REF/2013/10/005823 (Andere Kennung: Clinical Trial Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linksventrikuläre Dysfunktion nach MI

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