Identificação de pacientes de alto risco pós-infarto do miocárdio com função ventricular esquerda reduzida usando registradores de loop externos (estudo INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo do estudo INSPIRE-ELR é caracterizar arritmias em pacientes pós-IAM com baixa FE (≤35%) na fase aguda (na alta hospitalar após o IAM índice) e na fase crônica (8 a 10 semanas após o IAM índice) e correlacionar com pacientes com alto risco de mortalidade por todas as causas ou morte súbita cardíaca (MSC) em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não randomizado, que inclui pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF ≤35%) após IAM antes ou na alta do hospital após IAM índice, conforme definido nos critérios de inclusão.
Antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo, os pacientes precisam fornecer seu consentimento assinando e datando um formulário de consentimento informado.
Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e o histórico médico dos pacientes e as informações iniciais serão coletados.
Sete dias de monitoramento ELR será feito na alta e na fase crônica após o índice de MI.
Aos 6 e 9 meses será feito acompanhamento telefônico para avaliar o estado de saúde, caso não haja visita em consultório planejada.
Aos 12 meses, haverá uma visita agendada no consultório para coletar o estado de saúde.
Todos os pacientes serão acompanhados por telefone (estado de saúde) ao final do estudo (quando o último paciente completou 12 meses de acompanhamento)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Medanta - The Medicity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes devem atender a todos os critérios abaixo para serem elegíveis para o estudo:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito/consentimento de liberação de dados para
- participar do estudo.
- Infarto Agudo do Miocárdio (STEMI ou não-STEMI) documentado dentro de 10 dias após o início, correspondendo a um dos seguintes critérios:
- Elevação aguda do segmento ST maior ou igual a 0,1 mv no ECG em 2 ou mais derivações ou BRE novo, com sintomas de isquemia
- Em todas as outras situações, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, pelo menos um valor de biomarcador cardíaco [preferencialmente troponina cardíaca (cTn)] acima do percentil 99 de uma população de referência normal (limite superior de referência (URL)) E com pelo menos um dos após (1) alterações novas ou presumidas de ST-T (2) Sintomas ou sinais de isquemia (3) Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG (4) Identificação de um trombo intracoronário por angiografia
- FEVE menor ou igual a 35 por cento medida por ecocardiografia Método de Simpsons, biplano um dia antes ou no dia da alta hospitalar
Critério de exclusão
- Pacientes que não podem receber alta hospitalar dentro de 14 dias após o evento índice de Infarto do Miocárdio
- Idade inferior a 18 anos
- psicologicamente incapacitado
- A paciente está grávida ou espera engravidar durante o estudo, a critério do investigador.
- Pacientes contraindicados para o sistema NUVANT
- Comorbidades que provavelmente limitarão a sobrevida a menos do que a duração mínima do estudo (12 meses)
- A participação em um estudo investigativo com efeito cardíaco conhecido ou suspeito pode confundir os resultados deste estudo (por exemplo, ensaios com células-tronco, ensaios com stent, ensaios com intervenção cardíaca, ensaios com medicamentos)
- Pacientes com marca-passo existente ou CDI implantado.
- Pacientes dependentes de diálise na alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gravador de Loop Externo
Este é um estudo não randomizado.
Todos os pacientes inscritos receberão o sistema ELR.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a porcentagem de participantes com arritmias clinicamente significativas em ELR após IM
Prazo: 7 dias após a alta
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A mortalidade pós-IM é maior na Índia do que nos Estados Unidos e na Europa Ocidental.
A hipótese do estudo INSPIRE-ELR era que a ocorrência de arritmias na fase aguda do IAM identificaria os pacientes de maior risco e avaliamos a porcentagem de significado clínico das arritmias captadas pelo ELR pós-IAM na fase aguda
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7 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a porcentagem de pacientes com arritmias não letais em ELR após IM têm maior risco de mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 12 meses
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A análise incluiu todos os pacientes que completaram o período de monitoramento agudo.
Com base nas arritmias detectadas durante o período de monitoramento agudo do ELR, os pacientes foram classificados como "com arritmia" quando durante o período de monitoramento do ELR houver algum episódio de eventos monitorados pelo ELR listados.
Todos os outros pacientes são classificados como "sem arritmia".
As taxas de mortalidade após o período de monitoramento foram estimadas para ambos os grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Outro identificador: Clinical Trial Registry - India)
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