自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者に対する地固めとしての、CT7、MAGE-A3、および WT1 mRNA をエレクトロポレーションした自家ランゲルハンス型樹状細胞
2023年6月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
自家幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者に対する地固めとしてのCT7、MAGE-A3、およびWT1 mRNAエレクトロポレーションされた自家ランゲルハンス型樹状細胞によるワクチン接種の第I相試験
この研究の目的は、研究者が免疫系が骨髄腫に対して機能するのを助けることができるかどうかを確認することです。
この研究では、改変された樹状細胞で作られたワクチンがT細胞を腫瘍細胞に対して機能させるかどうかを確認する予定です。 移植のために収集された幹細胞は、研究室で樹状細胞を増殖させるためにも使用されます。 樹状細胞は抗原を運びます。 これらの細胞は皮下に注入されます。 研究者らはワクチン接種の前後に臨床研究を行い、ワクチンが効果があるかどうかを調べる予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性多発性骨髄腫、ISS ステージ I ～ III、治療開始から 12 か月以内。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準による非常に良好な部分奏効（VGPR）以上の寛解導入療法の完了。
- 標準的な施設基準により ASCT の資格があるとみなされる。
- 年齢 18 歳以上。
- 骨髄および/または骨髄穿刺液における CT7、MAGE-A3、または WT1 発現の記録。
除外基準:
- 以前の自己または同種異系SCT。
- CT7、MAGE-A3、他の癌精巣抗原、またはWT1に対する以前の免疫化。
- 既知の免疫不全、HIV陽性、B型肝炎、またはC型肝炎。
- 白斑、糖尿病、または治療を受けた甲状腺炎以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、SLEなど）の病歴がある場合は許可されます。
- ワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
- -最初の予防接種前の4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験に参加したこと。
- ASCT以前のレナリドマイド関連毒性により、治療の一環としてASCTの中止が必要となった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 ワクチン
これは前向きの二群第 I 相ランダム化試験です。
患者は、MSKCCおよびロックフェラー大学/臨床およびトランスレーショナルサイエンスセンターからのみ発生し、そこで治療されます。
この研究では、CT7、MAGE-A3、および WT1 mRNA を用いたエレクトロポレーション後に、CT7、MAGE-A3、および WT1 を提示する自己 LC を評価します。
20人の患者がこの研究に参加し、10人は1用量当たり9x10^6 LCのワクチン接種を受けることになる（つまり、3x10^6 CT7 mRNAエレクトロポレーションLC + 3x10^6 MAGE-A3 mRNAエレクトロポレーションLC + 3x10^6 WT1 mRNAの組み合わせ）エレクトロポレーションを受けたLC）と別の10人はLCワクチンは受けないが、それ以外は同様の細胞減少、ASCT、および標準的な支持療法を受ける予定である。
ASCT の約 3 か月後、臨床的に適切と判断された場合、患者はレナリドマイド維持療法を開始します。これは現在、病気の進行を遅らせるための標準療法です。
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患者は、自家幹細胞移植後 12、30、および 90 日目に、CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA をエレクトロポレーションした自家ランゲルハンス型樹状細胞 ID を受け取ります。
研究のワクチン群の患者は、ASCT後+12日目に初回免疫、その後+30日目と+90日目に2回の追加免疫を含む合計3回のワクチン接種を受けることになる。
ワクチンは、ワクチンあたり 9x10^6 LC x 3 で投与されます。
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アクティブコンパレータ：アーム2制御
患者は自家幹細胞移植後に標準治療を受ける
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ワクチンはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの安全性を評価した参加者の数
時間枠：1年
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参加者はワクチンの安全性について評価され、毒性および有害事象について食品医薬品局に報告する有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0に従って監視および格付けされます。
用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 以上の毒性として定義されます。
報告された SAE 以外で捕捉された唯一の毒性は、研究のワクチン部分に間違いなく、おそらく関連している、または関連する可能性があるとみなされるグレード 1 ～ 5 のすべての毒性です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値
時間枠：最長7年
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無再発生存期間の中央値。
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Chung, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月31日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (推定)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。