Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní dendritické buňky Langerhansova typu elektroporované mRNA CT7, MAGE-A3 a WT1 jako konsolidace pro pacienty s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci autologních kmenových buněk

9. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze I vakcinace autologními dendritickými buňkami Langerhansova typu elektroporovanými mRNA CT7, MAGE-A3 a WT1 jako konsolidace pro pacienty s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci autologních kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda výzkumník může pomoci imunitnímu systému působit proti myelomu.

Tato studie ukáže, zda vakcína vyrobená se změněnými dendritickými buňkami způsobí, že T buňky budou působit proti nádorovým buňkám. Kmenové buňky odebrané pro transplantaci budou také použity k pěstování dendritických buněk v laboratoři. Dendritické buňky ponesou antigeny. Tyto buňky pak budou vstříknuty pod kůži. Vyšetřovatelé provedou laboratorní studie před a po očkování, aby zjistili, zda vakcína funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom, ISS stadia I-III, do 12 měsíců od zahájení terapie.
  • Dokončení indukční terapie s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR), nebo lépe podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Podle standardních institucionálních kritérií je považován za způsobilý pro ASCT.
  • Věk ≥18 let.
  • Dokumentace exprese CT7, MAGE-A3 nebo WT1 v kostní dřeni a/nebo aspirátu kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní nebo alogenní SCT.
  • Předchozí imunizace proti CT7, MAGE-A3, jiným antigenům rakoviny varlat nebo WT1.
  • Známá imunodeficience, HIV pozitivita, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, SLE), jiné než vitiligo, diabetes nebo léčená tyreoiditida, které jsou povoleny.
  • Závažné alergické reakce na vakcíny nebo neznámé alergeny v anamnéze.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první imunizací.
  • Toxicity související s lenalidomidem před ASCT vyžadující jeho přerušení jako součást léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 Vaccine
Toto je prospektivní, dvouramenná randomizovaná studie fáze I. Pacienti budou získáváni pouze a léčeni v MSKCC a Rockefellerově univerzitě/Centru klinické a translační vědy. Studie bude hodnotit autologní LC prezentující CT7, MAGE-A3 a WT1 po elektroporaci s CT7, MAGE-A3 a WT1 mRNA. Do studie přibude dvacet pacientů a deset dostane vakcíny v množství 9x10^6 LC na dávku (tj. kombinaci 3x10^6 CT7 mRNA elektroporovaných LC + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA elektroporovaných LC + 3x10^6 WT1 elektroporované LC) a dalších deset, kteří nedostanou žádné LC vakcíny, ale jinak podstoupí identickou cytoredukci, ASCT a standardní podpůrnou péči. Přibližně 3 měsíce po ASCT a pokud je to považováno za klinicky vhodné, pacienti zahájí udržovací léčbu lenalidomidem, která je nyní standardem pro oddálení progrese onemocnění.
Biologický: Langerhansovy buňky elektroporované mRNA CT7, MAGE-A3 a WT1 (LC)
Pacienti dostávají CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA elektroporované autologní dendritické buňky Langerhansova typu ID 12., 30. a 90. den po transplantaci autologních kmenových buněk. Pacienti ve vakcinační větvi studie dostanou celkem 3 vakcinace, zahrnující primární imunizaci v den +12 po ASCT následovanou dvěma posilovacími dávkami ve dnech +30 a +90. Vakcíny budou dávkovány 9x10^6 LC na vakcínu x 3.
Aktivní komparátor: Ovládání ramene 2
Pacienti po autologní transplantaci kmenových buněk dostávají standardní péči
Jiný: Standartní péče
Žádné vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska bezpečnosti vakcín
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti vakcíny, sledováni a klasifikováni podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0 pro toxicitu a hlášení nežádoucích účinků Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako toxicita stupně 3 nebo vyšší. Jediné toxicity zachycené mimo hlášené SAE budou všechny toxicity 1. až 5. stupně považované za určitě, pravděpodobně nebo možná související s částí studie týkající se vakcíny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Až 7 let
Medián přežití bez profese.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit