Cellule dendritiche autologhe di tipo Langerhans elettroporate con mRNA CT7, MAGE-A3 e WT1 come consolidamento per pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali
9 giugno 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase I sulla vaccinazione con cellule dendritiche autologhe di tipo Langerhans elettroporate con mRNA CT7, MAGE-A3 e WT1 come consolidamento per pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali
Lo scopo di questo studio è vedere se il ricercatore può aiutare il sistema immunitario a combattere il mieloma.
Questo studio vedrà se un vaccino prodotto con cellule dendritiche alterate farà funzionare le cellule T contro le cellule tumorali. Le cellule staminali raccolte per il trapianto verranno utilizzate anche per coltivare cellule dendritiche in laboratorio. Le cellule dendritiche trasporteranno gli antigeni. Queste cellule verranno quindi iniettate sotto la pelle. Gli investigatori effettueranno studi di laboratorio prima e dopo la vaccinazione per scoprire se il vaccino funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo sintomatico, stadi ISS I-III, entro 12 mesi dall'inizio della terapia.
- Completamento della terapia di induzione con risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Ritenuto idoneo per ASCT secondo criteri istituzionali standard.
- Età ≥18 anni.
- Documentazione dell'espressione di CT7, MAGE-A3 o WT1 nel midollo osseo e/o nell'aspirato di midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Precedente SCT autologo o allogenico.
- Precedente immunizzazione contro CT7, MAGE-A3, altri antigeni del cancro al testicolo o WT1.
- Immunodeficienza nota, positività all'HIV, epatite B o epatite C.
- Storia di malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, LES), diverse da vitiligine, diabete o tiroidite trattata, che sono consentite.
- Storia di gravi reazioni allergiche a vaccini o allergeni sconosciuti.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un altro agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima immunizzazione.
- Tossicità correlate alla lenalidomide prima dell’ASCT che ne hanno reso necessaria l’interruzione come parte del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 vaccino
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato di fase I a due bracci.
I pazienti verranno reclutati e curati solo presso l'MSKCC e la Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science.
Lo studio valuterà le LC autologhe che presentano CT7, MAGE-A3 e WT1 dopo elettroporazione con mRNA CT7, MAGE-A3 e WT1.
Venti pazienti entreranno a far parte dello studio e dieci riceveranno vaccini a 9x10 ^ 6 LC per dose (ovvero, combinazione di 3x10 ^ 6 LC elettroporate con mRNA CT7 + 3x10 ^ 6 LC elettroporate con mRNA MAGE-A3 + 3x10 ^ 6 WT1 mRNA- LC elettroporate) e altri dieci che non riceveranno alcun vaccino per LC ma saranno altrimenti sottoposti a citoriduzione, ASCT e terapia di supporto standard identiche.
Circa 3 mesi dopo l’ASCT e come ritenuto clinicamente appropriato, i pazienti inizieranno la terapia di mantenimento con lenalidomide, che ora è standard per ritardare la progressione della malattia.
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I pazienti ricevono l'ID di cellule dendritiche autologhe di tipo Langerhans elettroporate con mRNA CT7/MAGE-A3/WT1 nei giorni 12, 30 e 90 dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
I pazienti nel braccio vaccinale dello studio riceveranno un totale di 3 vaccinazioni, comprendenti un'immunizzazione primaria il giorno +12 dopo l'ASCT seguita da due richiami ai giorni +30 e +90.
I vaccini verranno dosati a 9x10 ^ 6 LC per vaccino x 3.
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Comparatore attivo: Controllo del braccio 2
I pazienti ricevono un trattamento standard di cura dopo il trapianto autologo di cellule staminali
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Nessun vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per la sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti verranno valutati per la sicurezza del vaccino, monitorati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi alla Food and Drug Administration.
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come tossicità di grado 3 o superiore.
Le uniche tossicità rilevate al di fuori dei SAE riportati saranno tutte le tossicità di grado 1-5 ritenute sicuramente, probabilmente o possibilmente correlate alla parte dello studio relativa al vaccino.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
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Sopravvivenza mediana libera da professione.
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Fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-009
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