CT7-, MAGE-A3- ja WT1-mRNA-elektroporoidut autologiset Langerhans-tyyppiset dendriittisolut konsolidointina multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I rokotuskoe CT7-, MAGE-A3- ja WT1-mRNA-elektroporoiduilla autologisilla Langerhans-tyyppisillä dendriittisoluilla konsolidointina multippeli myeloomapotilaille, joille tehdään autologinen kantasolusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkija auttaa immuunijärjestelmää toimimaan myeloomaa vastaan.
Tässä tutkimuksessa nähdään, saako muuttuneista dendriittisoluista valmistettu rokote T-solut toimimaan kasvainsoluja vastaan. Elinsiirtoa varten kerättyjä kantasoluja käytetään myös dendriittisolujen kasvattamiseen laboratoriossa. Dendriittisolut kantavat antigeenejä. Nämä solut ruiskutetaan sitten ihon alle. Tutkijat tekevät laboratoriotutkimuksia ennen ja jälkeen rokotuksen selvittääkseen, toimiiko rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen multippeli myelooma, ISS-vaiheet I-III, 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
- Induktiohoidon loppuun saattaminen erittäin hyvällä osittaisella vasteella (VGPR) tai paremmin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
- Tavallisten institutionaalisten kriteerien mukaan katsotaan olevan kelvollinen ASCT:hen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- CT7:n, MAGE-A3:n tai WT1:n ilmentymisen dokumentointi luuytimessä ja/tai luuytimen aspiraatissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi autologinen tai allogeeninen SCT.
- Aiempi immunisaatio CT7:tä, MAGE-A3:a, muita syöpäkives-antigeenejä tai WT1:tä vastaan.
- Tunnettu immuunipuutos, HIV-positiivisuus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, SLE), muut kuin vitiligo, diabetes tai hoidettu kilpirauhastulehdus, jotka ovat sallittuja.
- Aiemmin vakavia allergisia reaktioita rokotteille tai tuntemattomille allergeeneille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkimusaine, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota.
- Lenalidomidiin liittyvät toksisuus ennen ASCT:tä, mikä edellyttää sen lopettamista osana hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 rokote
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen vaihe I satunnaistettu tutkimus.
Potilaat kerätään ja hoidetaan vain MSKCC:ssä ja Rockefeller University/Clinical & Translational Science -keskuksessa.
Tutkimuksessa arvioidaan autologisia LC:itä, joissa on CT7, MAGE-A3 ja WT1 elektroporaation jälkeen CT7-, MAGE-A3- ja WT1-mRNA:lla.
Kaksikymmentä potilasta kertyy tutkimukseen ja kymmenen saa rokotteita 9x10^6 LC:tä annosta kohden (eli yhdistelmä 3x10^6 CT7-mRNA-elektroporoitua LC:tä + 3x10^6 MAGE-A3-mRNA-elektroporoitua LC:tä + 3x10^6 WT1 mRNA-6 elektroporoidut LC:t) ja kymmenen muuta, jotka eivät saa mitään LC-rokotteita, mutta joille muutoin tehdään identtinen sytoreduction, ASCT ja normaali tukihoito.
Noin 3 kuukautta ASCT:n jälkeen ja kliinisesti tarkoituksenmukaisena katsottuna potilaat aloittavat lenalidomidi-ylläpitohoidon, joka on nykyään standardi taudin etenemisen hidastamiseksi.
|
Potilaat saavat CT7/MAGE-A3/WT1-mRNA-elektroporoituja autologisia Langerhans-tyyppisiä dendriittisoluja ID päivinä 12, 30 ja 90 autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen rokotehaaran potilaat saavat yhteensä 3 rokotusta, joihin kuuluu primäärirokotus päivänä +12 ASCT:n jälkeen ja kaksi tehosterokotusta päivinä +30 ja +90.
Rokotteet annostellaan 9 x 10^6 LC:tä per rokote x 3.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
Ei rokotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteiden turvallisuuden kannalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia arvioidaan rokotteen turvallisuuden suhteen, niitä seurataan ja luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 mukaisesti toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnin osalta Food and Drug Administrationille.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi.
Ainoat raportoitujen SAE-tapausten ulkopuolella havaitut toksisuudet ovat kaikki asteen 1–5 myrkyllisyydet, joiden katsotaan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimuksen rokoteosaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Mediaani ammatiton selviytyminen.
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .