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CT7-, MAGE-A3- und WT1-mRNA-elektroporierte autologe dendritische Zellen vom Langerhans-Typ als Konsolidierung für Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

9. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Impfung mit CT7-, MAGE-A3- und WT1-mRNA-elektroporierten autologen dendritischen Zellen vom Langerhans-Typ als Konsolidierung für Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Forscher dem Immunsystem helfen kann, gegen das Myelom vorzugehen.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein mit veränderten dendritischen Zellen hergestellter Impfstoff T-Zellen dazu bringt, gegen Tumorzellen zu wirken. Die für die Transplantation gesammelten Stammzellen werden auch zur Züchtung dendritischer Zellen im Labor verwendet. Die dendritischen Zellen tragen die Antigene. Diese Zellen werden dann unter die Haut injiziert. Die Forscher werden vor und nach der Impfung Laboruntersuchungen durchführen, um herauszufinden, ob der Impfstoff wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom, ISS-Stadien I–III, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Therapie.
  • Abschluss der Induktionstherapie mit „Very Good Partial Response“ (VGPR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Gilt nach institutionellen Standardkriterien als für die ASCT geeignet.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Dokumentation der CT7-, MAGE-A3- oder WT1-Expression im Knochenmark und/oder Knochenmarkaspirat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene SCT.
  • Vorherige Immunisierung gegen CT7, MAGE-A3, andere Krebs-Hoden-Antigene oder WT1.
  • Bekannte Immunschwäche, HIV-Positivität, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE), außer Vitiligo, Diabetes oder behandelter Thyreoiditis, die zulässig sind.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung.
  • Lenalidomid-bedingte Toxizitäten vor der ASCT führten zu einem Abbruch der ASCT im Rahmen der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1-Impfstoff
Dies ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte Phase-I-Studie. Patienten werden nur von MSKCC und der Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science rekrutiert und dort behandelt. In der Studie werden autologe LCs untersucht, die nach Elektroporation mit CT7-, MAGE-A3- und WT1-mRNA CT7, MAGE-A3 und WT1 präsentieren. Zwanzig Patienten nehmen an der Studie teil und zehn erhalten Impfstoffe mit 9x10^6 LCs pro Dosis (d. h. eine Kombination aus 3x10^6 CT7-mRNA-elektroporierten LCs + 3x10^6 MAGE-A3-mRNA-elektroporierten LCs + 3x10^6 WT1-mRNA- elektroporierte LCs) und weitere zehn, die keine LC-Impfstoffe erhalten, sich aber ansonsten einer identischen Zytoreduktion, ASCT und standardmäßiger unterstützender Pflege unterziehen. Ungefähr 3 Monate nach der ASCT beginnen die Patienten, wenn dies klinisch angemessen erscheint, mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie, die heute Standard ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.
Biologisch: CT7-, MAGE-A3- und WT1-mRNA-elektroporierte Langerhans-Zellen (LCs)
Die Patienten erhalten CT7/MAGE-A3/WT1-mRNA-elektroporierte autologe dendritische Zellen vom Langerhans-Typ an den Tagen 12, 30 und 90 nach der autologen Stammzelltransplantation. Patienten im Impfstoffarm der Studie erhalten insgesamt drei Impfungen, darunter eine Grundimmunisierung am Tag +12 nach der ASCT, gefolgt von zwei Auffrischimpfungen an den Tagen +30 und +90. Die Impfstoffe werden mit 9x10^6 LCs pro Impfstoff x 3 dosiert.
Aktiver Komparator: Arm 2-Steuerung
Nach der autologen Stammzelltransplantation erhalten die Patienten eine Standardbehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Keine Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Impfsicherheit untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs bewertet, überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen an die Food and Drug Administration bewertet. Als dosislimitierende Toxizität (DLT) wird eine Toxizität vom Grad 3 oder höher definiert. Die einzigen Toxizitäten, die außerhalb der gemeldeten SAEs erfasst werden, sind alle Toxizitäten der Grade 1–5, die eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Impfstoffteil der Studie in Zusammenhang stehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Mittleres berufsfreies Überleben.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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