Аутологичные дендритные клетки типа Лангерганса, подвергнутые электропорации мРНК CT7, MAGE-A3 и WT1, в качестве консолидации для пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток
9 июня 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Испытание фазы I вакцинации с помощью электропорации мРНК CT7, MAGE-A3 и WT1 аутологичных дендритных клеток типа Лангерганса в качестве консолидации для пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток
Цель этого исследования — выяснить, может ли исследователь помочь иммунной системе бороться с миеломой.
Это исследование покажет, заставит ли вакцина, изготовленная из измененных дендритных клеток, Т-клетки действовать против опухолевых клеток. Стволовые клетки, собранные для трансплантации, также будут использоваться для выращивания дендритных клеток в лаборатории. Дендритные клетки будут нести антигены. Эти клетки затем будут введены под кожу. Исследователи проведут лабораторные исследования до и после вакцинации, чтобы выяснить, работает ли вакцина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая множественная миелома, I-III стадии по ISS, в течение 12 мес от начала терапии.
- Завершение индукционной терапии с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или выше по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Считается подходящим для ASCT по стандартным институциональным критериям.
- Возраст ≥18 лет.
- Документирование экспрессии CT7, MAGE-A3 или WT1 в костном мозге и/или аспирате костного мозга.
Критерий исключения:
- Предыдущая аутологичная или аллогенная СКТ.
- Предыдущая иммунизация против CT7, MAGE-A3, других антигенов рака яичка или WT1.
- Известный иммунодефицит, ВИЧ-положительный результат, гепатит В или гепатит С.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита, СКВ), кроме витилиго, диабета или леченного тиреоидита, которые разрешены.
- Тяжелые аллергические реакции на вакцины или неизвестные аллергены в анамнезе.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой иммунизации.
- Токсичность, связанная с леналидомидом, перед проведением ASCT, что потребовало прекращения его приема в рамках лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 вакцина
Это проспективное рандомизированное исследование I фазы с участием двух групп.
Пациенты будут приниматься и лечиться только в MSKCC и Центре клинических и трансляционных наук Университета Рокфеллера.
В исследовании будут оцениваться аутологичные LC, представляющие CT7, MAGE-A3 и WT1, после электропорации с мРНК CT7, MAGE-A3 и WT1.
Двадцать пациентов примут участие в исследовании, а десять получат вакцины по 9x10^6 LC на дозу (т.е. комбинация 3x10^6 LC, подвергшихся электропорации мРНК CT7 + 3x10^6 LC, подвергшихся электропорации мРНК MAGE-A3 + 3x10^6 мРНК WT1- электропорированные LC) и еще десять, которые не будут получать никаких вакцин LC, но в остальном пройдут идентичную циторедукцию, ASCT и стандартную поддерживающую терапию.
Примерно через 3 месяца после ТГСК, если это считается клинически целесообразным, пациенты начинают поддерживающую терапию леналидомидом, которая в настоящее время является стандартной для задержки прогрессирования заболевания.
|
Пациенты получают электропорированные мРНК CT7/MAGE-A3/WT1 аутологичные дендритные клетки типа Лангерганса ID на 12, 30 и 90 дни после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
Пациенты в вакцинной группе исследования получат в общей сложности 3 прививки, включая первичную иммунизацию на +12 день после ASCT с последующими двумя ревакцинациями на дни +30 и +90.
Вакцины будут дозироваться по 9x10^6 LC на вакцину x 3.
|
|
Активный компаратор: Управление рычагом 2
Пациенты получают стандартное лечение после трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
Никаких вакцин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших оценку безопасности вакцин
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут оцениваться на безопасность вакцины, контролироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) v4.0 для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как токсичность 3 степени или выше.
Единственными проявлениями токсичности, учтенными за пределами зарегистрированных СНЯ, будут все токсикиты 1–5 степени, которые считаются определенно, вероятно или возможно связанными с вакцинной частью исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: До 7 лет
|
Медианная выживаемость без профессии.
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 13-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .