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CT7、MAGE-A3 和 WT1 mRNA 电穿孔自体朗格汉斯型树突状细胞作为接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的巩固

2023年6月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CT7、MAGE-A3 和 WT1 mRNA 电穿孔自体朗格汉斯型树突状细胞疫苗接种作为接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者巩固的 I 期试验

这项研究的目的是看看研究人员是否可以帮助免疫系统对抗骨髓瘤。

这项研究将看看用改变的树突状细胞制成的疫苗是否能让 T 细胞对抗肿瘤细胞。 为移植收集的干细胞也将用于在实验室中培养树突状细胞。 树突状细胞将携带抗原。 然后这些细胞将被注射到皮下。 研究人员将在疫苗接种前后进行实验室研究,以确定疫苗是否有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有症状的多发性骨髓瘤,ISS I-III 期,开始治疗后 12 个月内。
  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准,完成诱导治疗并达到良好部分缓解 (VGPR) 或更好。
  • 根据标准机构标准被视为有资格参加 ASCT。
  • 年龄≥18岁。
  • 骨髓和/或骨髓抽吸物中 CT7、MAGE-A3 或 WT1 表达的记录。

排除标准:

  • 既往接受过自体或同种异体 SCT。
  • 先前针对 CT7、MAGE-A3、其他癌症睾丸抗原或 WT1 进行过免疫接种。
  • 已知的免疫缺陷、HIV 阳性、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 有自身免疫性疾病史(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮),但白癜风、糖尿病或接受治疗的甲状腺炎除外。
  • 对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应史。
  • 首次免疫前 4 周内参加涉及另一种研究药物的任何其他临床试验。
  • ASCT 前出现来那度胺相关毒性,需要在治疗过程中停止使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂疫苗
这是一项前瞻性、双组 I 期随机试验。 患者只能从 MSKCC 和洛克菲勒大学/临床与转化科学中心招募并接受治疗。 该研究将评估用 CT7、MAGE-A3 和 WT1 mRNA 电穿孔后呈现 CT7、MAGE-A3 和 WT1 的自体 LC。 20 名患者将参加该研究,其中 10 名患者将接受每剂 9x10^6 LC 的疫苗(即 3x10^6 CT7 mRNA 电穿孔 LC + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA 电穿孔 LC + 3x10^6 WT1 mRNA 的组合)电穿孔 LC),另外 10 名不会接受任何 LC 疫苗,但会接受相同的细胞减灭术、ASCT 和标准支持治疗。 ASCT 后约 3 个月,在临床上认为合适的情况下,患者将开始来那度胺维持治疗,这是目前延迟疾病进展的标准疗法。
患者在自体干细胞移植后第 12、30 和 90 天接受 CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA 电穿孔自体朗格汉斯型树突状细胞 ID。 该研究疫苗组的患者将总共接受 3 次疫苗接种,包括 ASCT 后第 12 天进行初次免疫,然后在第 30 天和第 90 天进行两次加强免疫。 疫苗的剂量将为每疫苗 9x10^6 LC x 3。
有源比较器:第2臂控制
自体干细胞移植后患者接受标准护理治疗
没有疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受疫苗安全评估的参与者人数
大体时间:1年
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 对参与者进行疫苗安全性评估、监测和分级,并向食品和药物管理局报告毒性和​​不良事件。 剂量限制毒性 (DLT) 定义为 3 级或更高毒性。 在报告的 SAE 之外捕获的唯一毒性将是所有被认为肯定、可能或可能与研究的疫苗部分相关的 1-5 级毒性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期
大体时间:长达 7 年
中位无职业生存期。
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Chung, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年6月20日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计的)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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