Células dendríticas autólogas do tipo Langerhans eletroporadas com mRNA CT7, MAGE-A3 e WT1 como consolidação para pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco
9 de junho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio de fase I de vacinação com células dendríticas autólogas do tipo Langerhans eletroporadas com mRNA CT7, MAGE-A3 e WT1 como consolidação para pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco
O objetivo deste estudo é verificar se o investigador pode ajudar o sistema imunológico a atuar contra o mieloma.
Este estudo verificará se uma vacina feita com células dendríticas alteradas fará com que as células T funcionem contra as células tumorais. As células-tronco coletadas para o transplante também serão usadas para cultivar células dendríticas em laboratório. As células dendríticas carregarão os antígenos. Essas células serão então injetadas sob a pele. Os investigadores farão estudos laboratoriais antes e depois da vacinação para descobrir se a vacina está funcionando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo sintomático, estágios I-III da ISS, dentro de 12 meses após o início da terapia.
- Conclusão da terapia de indução com Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), ou melhor, pelos critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
- Considerado elegível para ASCT por critérios institucionais padrão.
- Idade ≥18 anos.
- Documentação da expressão de CT7, MAGE-A3 ou WT1 na medula óssea e/ou aspirado de medula óssea.
Critério de exclusão:
- TCT autólogo ou alogênico prévio.
- Imunização prévia contra CT7, MAGE-A3, outros antígenos de câncer-testículo ou WT1.
- Imunodeficiência conhecida, positividade para HIV, hepatite B ou hepatite C.
- História de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, LES), exceto vitiligo, diabetes ou tireoidite tratada, que são permitidas.
- História de reações alérgicas graves a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente investigacional nas 4 semanas anteriores à primeira imunização.
- Toxicidades relacionadas à lenalidomida antes do TACT, necessitando de sua descontinuação como parte do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Vacina
Este é um estudo prospectivo randomizado de fase I de dois braços.
Os pacientes serão registrados e tratados apenas no MSKCC e na Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science.
O estudo avaliará LCs autólogas apresentando CT7, MAGE-A3 e WT1 após eletroporação com mRNA de CT7, MAGE-A3 e WT1.
Vinte pacientes serão incluídos no estudo e dez receberão vacinas a 9x10^6 LCs por dose (ou seja, combinação de 3x10^6 LCs eletroporados com mRNA de CT7 + 3x10^6 LCs eletroporados com mRNA de MAGE-A3 + 3x10^6 WT1 mRNA- LCs eletroporados) e outros dez que não receberão nenhuma vacina contra LC, mas serão submetidos a citorredução idêntica, ASCT e cuidados de suporte padrão.
Aproximadamente 3 meses após o TACT e conforme considerado clinicamente apropriado, os pacientes iniciarão a terapia de manutenção com lenalidomida, que agora é padrão para retardar a progressão da doença.
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Os pacientes recebem ID de células dendríticas autólogas do tipo Langerhans eletroporadas com mRNA CT7 / MAGE-A3 / WT1 nos dias 12, 30 e 90 após o transplante autólogo de células-tronco.
Os pacientes no braço de vacina do estudo receberão um total de 3 vacinações, compreendendo uma imunização primária no dia +12 após o ASCT seguida por dois reforços nos dias +30 e +90.
As vacinas serão dosadas em 9x10^6 LCs por vacina x 3.
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Comparador Ativo: Controle do braço 2
Os pacientes recebem tratamento padrão após transplante autólogo de células-tronco
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Sem vacinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto à segurança da vacina
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão avaliados quanto à segurança da vacina, monitorados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 para notificação de toxicidade e eventos adversos à Food and Drug Administration.
A toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como toxicidade de grau 3 ou superior.
As únicas toxicidades capturadas fora dos SAEs relatados serão todas as toxicidades de grau 1-5 consideradas definitivamente, prováveis ou possivelmente relacionadas à parte da vacina do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: Até 7 anos
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Sobrevivência livre de profissão mediana.
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 13-009
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