Células dendríticas autólogas de tipo Langerhans electroporadas con ARNm de CT7, MAGE-A3 y WT1 como consolidación para pacientes con mieloma múltiple sometidos a un autotrasplante de células madre
9 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase I de vacunación con células dendríticas autólogas de tipo Langerhans electroporadas con ARNm CT7, MAGE-A3 y WT1 como consolidación para pacientes con mieloma múltiple sometidos a un autotrasplante de células madre
El propósito de este estudio es ver si el investigador puede ayudar al sistema inmunológico a actuar contra el mieloma.
Este estudio verá si una vacuna elaborada con células dendríticas alteradas hará que las células T actúen contra las células tumorales. Las células madre recolectadas para el trasplante también se utilizarán para cultivar células dendríticas en el laboratorio. Las células dendríticas transportarán los antígenos. Luego, estas células se inyectarán debajo de la piel. Los investigadores realizarán estudios de laboratorio antes y después de la vacunación para saber si la vacuna está funcionando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple sintomático, estadios ISS I-III, dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
- Finalización de la terapia de inducción con muy buena respuesta parcial (VGPR), o mejor, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
- Se considera elegible para ASCT según los criterios institucionales estándar.
- Edad ≥18 años.
- Documentación de la expresión de CT7, MAGE-A3 o WT1 en la médula ósea y/o aspirado de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- SCT previo autólogo o alogénico.
- Inmunización previa contra CT7, MAGE-A3, otros antígenos de cáncer de testículo o WT1.
- Inmunodeficiencia conocida, VIH positivo, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, LES), distintas del vitíligo, diabetes o tiroiditis tratada, que están permitidas.
- Historial de reacciones alérgicas graves a vacunas o alérgenos desconocidos.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inmunización.
- Toxicidades relacionadas con lenalidomida antes del ASCT que requieren su interrupción como parte del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna del grupo 1
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de fase I de dos brazos.
Los pacientes se acumularán y tratarán únicamente en MSKCC y la Universidad Rockefeller/Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales.
El estudio evaluará LC autólogas que presenten CT7, MAGE-A3 y WT1 después de la electroporación con ARNm de CT7, MAGE-A3 y WT1.
Veinte pacientes se sumarán al estudio y diez recibirán vacunas a razón de 9x10^6 LC por dosis (es decir, una combinación de 3x10^6 LC electroporadas con ARNm de CT7 + 3x10^6 LC electroporadas con ARNm de MAGE-A3 + 3x10^6 WT1 mRNA- LC electroporadas) y otros diez que no recibirán ninguna vacuna LC pero que, por lo demás, se someterán a citorreducción, ASCT y cuidados de apoyo estándar idénticos.
Aproximadamente 3 meses después del ASCT y según se considere clínicamente apropiado, los pacientes comenzarán la terapia de mantenimiento con lenalidomida, que ahora es el estándar para retrasar la progresión de la enfermedad.
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Los pacientes reciben una identificación de células dendríticas de tipo Langerhans autólogas electroporadas con ARNm CT7 / MAGE-A3 / WT1 los días 12, 30 y 90 después del autotrasplante de células madre.
Los pacientes del grupo de vacunas del estudio recibirán un total de 3 vacunas, que comprenden una inmunización primaria el día +12 después del ASCT seguida de dos refuerzos los días +30 y +90.
Las vacunas se dosificarán a 9x10^6 LC por vacuna x 3.
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Comparador activo: Control del brazo 2
Los pacientes reciben tratamiento estándar después del autotrasplante de células madre
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Sin vacunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados en cuanto a la seguridad de las vacunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán evaluados para determinar la seguridad de la vacuna, monitoreados y clasificados de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0 para toxicidad y notificación de eventos adversos a la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como toxicidad de grado 3 o superior.
Las únicas toxicidades capturadas fuera de los EAG reportados serán todas las toxicidades de grado 1 a 5 que se consideren definitivamente, probable o posiblemente relacionadas con la parte de la vacuna del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión media
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Mediana de supervivencia libre de profesión.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 13-009
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