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Cellules dendritiques autologues de type Langerhans électroporées par ARNm CT7, MAGE-A3 et WT1 comme consolidation pour les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues

9 juin 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase I de vaccination avec des cellules dendritiques autologues de type Langerhans électroporées par ARNm CT7, MAGE-A3 et WT1 comme consolidation pour les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est de voir si l'investigateur peut aider le système immunitaire à lutter contre le myélome.

Cette étude verra si un vaccin fabriqué avec des cellules dendritiques modifiées permettra aux cellules T d'agir contre les cellules tumorales. Les cellules souches collectées pour la greffe seront également utilisées pour cultiver des cellules dendritiques en laboratoire. Les cellules dendritiques porteront les antigènes. Ces cellules seront ensuite injectées sous la peau. Les enquêteurs effectueront des études en laboratoire avant et après la vaccination pour savoir si le vaccin fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple symptomatique, stades ISS I-III, dans les 12 mois suivant le début du traitement.
  • Achèvement du traitement d'induction avec une très bonne réponse partielle (VGPR), ou mieux, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Considéré éligible à l'ASCT selon les critères institutionnels standard.
  • Âge ≥18 ans.
  • Documentation de l'expression de CT7, MAGE-A3 ou WT1 dans la moelle osseuse et/ou l'aspiration de moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • SCT autologue ou allogénique préalable.
  • Immunisation antérieure contre CT7, MAGE-A3, d'autres antigènes cancéreux-testiculaires ou WT1.
  • Immunodéficience connue, séropositivité, hépatite B ou hépatite C.
  • Antécédents de maladie auto-immune (par exemple polyarthrite rhumatoïde, LED), autres que le vitiligo, le diabète ou la thyroïdite traitée, qui sont autorisés.
  • Antécédents de réactions allergiques graves aux vaccins ou à des allergènes inconnus.
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première vaccination.
  • Toxicités liées au lénalidomide avant l'ASCT nécessitant son arrêt dans le cadre du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin du bras 1
Il s'agit d'un essai randomisé prospectif de phase I à deux bras. Les patients seront comptabilisés et traités uniquement au MSKCC et à l'Université Rockefeller/Centre pour les sciences cliniques et translationnelles. L'étude évaluera les LC autologues présentant CT7, MAGE-A3 et WT1 après électroporation avec l'ARNm de CT7, MAGE-A3 et WT1. Vingt patients participeront à l'étude et dix recevront des vaccins à raison de 9x10^6 LC par dose (c'est-à-dire une combinaison de 3x10^6 LC électroporées d'ARNm CT7 + 3x10^6 LC électroporées d'ARNm MAGE-A3 + 3x10^6 ARNm WT1- LC électroporées) et dix autres qui ne recevront aucun vaccin LC mais subiront par ailleurs une cytoréduction, une ASCT et des soins de soutien standard identiques. Environ 3 mois après l'ASCT et comme cela est jugé cliniquement approprié, les patients commenceront un traitement d'entretien au lénalidomide, qui est désormais la norme pour retarder la progression de la maladie.
Biologique: Cellules de Langerhans électroporées par ARNm CT7, MAGE-A3 et WT1 (LC)
Les patients reçoivent une identification de cellules dendritiques autologues de type Langerhans électroporées par ARNm CT7/MAGE-A3/WT1 aux jours 12, 30 et 90 après une greffe de cellules souches autologues. Les patients du bras vaccin de l'étude recevront un total de 3 vaccinations, comprenant une primovaccination au jour +12 après l'ASCT suivie de deux rappels aux jours +30 et +90. Les vaccins seront dosés à 9x10^6 LC par vaccin x 3.
Comparateur actif: Commande bras 2
Les patients reçoivent un traitement standard après une greffe de cellules souches autologues
Autre: Norme de soins
Pas de vaccins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour la sécurité des vaccins
Délai: 1 an
Les participants seront évalués pour la sécurité du vaccin, surveillés et classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 pour la toxicité et la déclaration des événements indésirables à la Food and Drug Administration. La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme une toxicité de grade 3 ou supérieur. Les seules toxicités capturées en dehors des EIG signalés seront toutes les toxicités de grade 1 à 5 jugées définitivement, probablement ou éventuellement liées à la partie vaccinale de l'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: Jusqu'à 7 ans
Survie médiane sans profession.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimé)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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