CT7-, MAGE-A3- en WT1-mRNA-geëlektroporeerde autologe dendritische cellen van het Langerhans-type als consolidatie voor patiënten met multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie ondergaan
9 juni 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase I-onderzoek naar vaccinatie met CT7, MAGE-A3 en WT1 mRNA-geëlektroporeerde autologe dendritische cellen van het Langerhans-type als consolidatie voor patiënten met multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie ondergaan
Het doel van deze studie is om te zien of de onderzoeker het immuunsysteem kan helpen bij het bestrijden van myeloom.
Deze studie zal zien of een vaccin gemaakt met veranderde dendritische cellen T-cellen zal laten werken tegen tumorcellen. De stamcellen die voor de transplantatie worden verzameld, zullen ook worden gebruikt om dendritische cellen in het laboratorium te laten groeien. De dendritische cellen zullen de antigenen dragen. Deze cellen worden vervolgens onder de huid ingespoten. De onderzoekers zullen voor en na de vaccinatie laboratoriumonderzoek doen om erachter te komen of het vaccin werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch multipel myeloom, ISS-stadia I-III, binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling.
- Voltooiing van de inductietherapie met Very Good Partial Response (VGPR), of beter, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Volgens standaard institutionele criteria in aanmerking komend voor ASCT.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Documentatie van CT7-, MAGE-A3- of WT1-expressie in het beenmerg en/of beenmergaspiraat.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere autologe of allogene SCT.
- Eerdere immunisatie tegen CT7, MAGE-A3, andere kanker-testis-antigenen of WT1.
- Bekende immunodeficiëntie, HIV-positiviteit, hepatitis B of hepatitis C.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, SLE), anders dan vitiligo, diabetes of behandelde thyroïditis, die zijn toegestaan.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins of onbekende allergenen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is, binnen 4 weken vóór de eerste immunisatie.
- Lenalidomide-gerelateerde toxiciteiten vóór ASCT waardoor stopzetting ervan als onderdeel van de behandeling noodzakelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1-vaccin
Dit is een prospectief fase I-gerandomiseerd onderzoek met twee armen.
Patiënten worden alleen verzameld en behandeld bij het MSKCC en de Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science.
De studie zal autologe LC's beoordelen die CT7, MAGE-A3 en WT1 presenteren na elektroporatie met CT7, MAGE-A3 en WT1 mRNA.
Twintig patiënten zullen deelnemen aan de studie en tien zullen vaccins ontvangen met 9x10^6 LC's per dosis (d.w.z. een combinatie van 3x10^6 CT7 mRNA-geëlektroporeerde LC's + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA-geëlektroporeerde LC's + 3x10^6 WT1 mRNA- geëlektroporeerde LC’s) en nog eens tien die geen LC-vaccins zullen krijgen, maar verder identieke cytoreductie, ASCT en standaard ondersteunende zorg zullen ondergaan.
Ongeveer 3 maanden na ASCT en indien dit klinisch passend wordt geacht, zullen patiënten beginnen met de onderhoudstherapie met lenalidomide, wat nu standaard is om de ziekteprogressie te vertragen.
|
Patiënten ontvangen CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA-geëlektroporeerde autologe dendritische cellen van het Langerhans-type op dag 12, 30 en 90 na autologe stamceltransplantatie.
Patiënten in de vaccinarm van het onderzoek krijgen in totaal 3 vaccinaties, bestaande uit een primaire immunisatie op dag +12 na ASCT, gevolgd door twee boosters op dag +30 en +90.
Vaccins zullen worden gedoseerd met 9x10^6 LC’s per vaccin x 3.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2-bediening
Patiënten krijgen na een autologe stamceltransplantatie een standaardbehandeling
|
Geen vaccins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geëvalueerd op vaccinveiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers zullen worden geëvalueerd op de veiligheid van het vaccin, gemonitord en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 voor rapportage van toxiciteit en bijwerkingen aan de Food and Drug Administration.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als graad 3 of hogere toxiciteit.
De enige toxiciteiten die buiten de gerapporteerde SAE's worden geregistreerd, zijn alle toxiciteiten van graad 1-5 die definitief, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met het vaccingedeelte van het onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Mediane beroepsvrije overleving.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 13-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .