Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT7, MAGE-A3 och WT1 mRNA-elektroporerade autologa dendritiska celler av Langerhans-typ som konsolidering för patienter med multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation

9 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av vaccination med CT7, MAGE-A3 och WT1 mRNA-elektroporerade autologa dendritiska celler av Langerhans-typ som konsolidering för patienter med multipelt myelom som genomgår autolog stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att se om utredaren kan hjälpa immunförsvaret att arbeta mot myelom.

Denna studie kommer att se om ett vaccin gjort med förändrade dendritiska celler kommer att få T-celler att arbeta mot tumörceller. Stamcellerna som samlas in för transplantationen kommer också att användas för att odla dendritiska celler i labbet. De dendritiska cellerna kommer att bära antigenerna. Dessa celler kommer sedan att injiceras under huden. Utredarna kommer att göra labbstudier före och efter vaccinationen för att ta reda på om vaccinet fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt multipelt myelom, ISS stadier I-III, inom 12 månader efter påbörjad behandling.
  • Slutförande av induktionsterapi med Very Good Partial Response (VGPR), eller bättre, enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Anses vara kvalificerad för ASCT enligt standardinstitutionella kriterier.
  • Ålder ≥18 år.
  • Dokumentation av CT7-, MAGE-A3- eller WT1-uttryck i benmärgs- och/eller benmärgsaspirat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare autolog eller allogen SCT.
  • Tidigare immunisering mot CT7, MAGE-A3, andra cancer-testis-antigener eller WT1.
  • Känd immunbrist, HIV-positivitet, hepatit B eller hepatit C.
  • Historik av autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, SLE), annan än vitiligo, diabetes eller behandlad tyreoidit, som är tillåtna.
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot vacciner eller okända allergener.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före första immuniseringen.
  • Lenalidomid-relaterade toxiciteter innan ASCT gör det nödvändigt att avbryta behandlingen som en del av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1-vaccin
Detta är en prospektiv, tvåarmad fas I randomiserad studie. Patienter kommer endast att samlas in från och behandlas vid MSKCC och Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science. Studien kommer att bedöma autologa LC som presenterar CT7, MAGE-A3 och WT1 efter elektroporering med CT7, MAGE-A3 och WT1 mRNA. Tjugo patienter kommer att tillfalla studien och tio kommer att få vaccin med 9x10^6 LCs per dos (dvs en kombination av 3x10^6 CT7 mRNA-elektroporerade LCs + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA-elektroporerade LCs + 3x10^6 WT1 mRNA elektroporerade LC) och ytterligare tio som inte kommer att få några LC-vacciner men som annars kommer att genomgå identisk cytoreduktion, ASCT och standardstödjande vård. Cirka 3 månader efter ASCT och som bedöms kliniskt lämpligt, kommer patienterna att påbörja underhållsbehandling med lenalidomid, vilket nu är standard för att fördröja sjukdomsprogression.
Biologisk: CT7, MAGE-A3 och WT1 mRNA-elektroporerade Langerhans-celler (LCs)
Patienterna får CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA-elektroporerade autologa dendritiska celler av Langerhans-typ på dag 12, 30 och 90 efter autolog stamcellstransplantation. Patienter i studiens vaccinarm kommer att få totalt 3 vaccinationer, innefattande en primär immunisering på dag +12 efter ASCT följt av två booster på dagarna +30 och +90. Vaccin kommer att doseras med 9x10^6 LCs per vaccin x 3.
Aktiv komparator: Arm 2 kontroll
Patienter får standardbehandling efter autolog stamcellstransplantation
Övrig: Vårdstandard
Inga vacciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utvärderade för vaccinsäkerhet
Tidsram: 1 år
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på vaccinets säkerhet, övervakas och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 för toxicitet och rapportering av biverkningar till Food and Drug Administration. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som grad 3 eller högre toxicitet. De enda toxiciteter som fångas utanför de rapporterade SAEs kommer att vara alla grad 1-5 toxiciteter som anses definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till vaccindelen av studien.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 7 år
Medianpropressionsfri överlevnad.
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Beräknad)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera